纬缔丰医疗器械（上海）有限公司擅自变更经营场所及库房地址案（沪市监徐处〔2024〕042023001765号）

机构代码：2211643639

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2024〕042023001765号

当事人：纬缔丰医疗器械（上海）有限公司

住所：上海市徐汇区田州路159号15单元1202室

统一社会代码：913101043986982172

法定代表人：黎红

现查明：当事人纬缔丰医疗器械（上海）有限公司，持有医疗器械经营许可证，编号：沪徐食药监械经营许20180007，经营方式：批发，经营场所：徐汇区虹梅街道宜山路889号4号楼5楼D3单元，库房地址：徐汇区虹梅街道宜山路889号4号楼5楼D3单元，发证日期2020年1月6日，有效期至2024年1月29日。但当事人于2021年8月擅自搬离上述经营场所及库房地址，现于徐汇区田州路159号15单元1202室开展经营活动并设置医疗器械库房。另查，当事人在医疗器械验收过程中，未记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，医疗器械的使用期限或者失效日期、销售日期等信息。

上述事实，有现场笔录、询问笔录等相关证据为证。

2024年4月24日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟处罚的事实、理由，依据及其享有的权利，当事人未在规定的时间内提出陈述、申辩。

当事人擅自变更经营场所及库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定；当事人未按照规定建立进货验收记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六第一款第（一）项的规定，对当事人擅自改变经营场所和库房地址的行为，责令当事人立即改正违法行为，作出行政处罚如下：

罚款人民币贰万元整。

对当事人未按照规定建立进货查验记录制度的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的行为，责令当事人改正，作出行政处罚如下：

警告。

现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书及交款凭证，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向徐汇区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

我局将依法公示本处罚决定书信息。

上海市徐汇区市场监督管理局

2024年5月13日

附：法条原文

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六第一款第（一）项：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

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