上海信谊天一药业有限公司销售劣药案（沪药监稽处〔2024〕762024000001号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762024000001号

当事人：上海信谊天一药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310108703137513R

住所：上海市静安区广中西路699号15层

法定代表人：周伟

2023年9月11日，本局在当事人处对标示为上海青浦中药饮片有限公司生产的中药饮片蜂房（批号：20230607）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院按中国药典2020年版一部、四部检验和复验，该批中药饮片蜂房【检查】项下黄曲霉毒素项不符合规定（报告书编号：YC202303506、YW202305042）。

为进一步查明事实，本局于2024年1月12日对当事人立案调查，于2024年4月7日经批准案件办理期限延期三十日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有药品经营许可证（许可证编号：沪AA0210055），经营方式为批发。

2023年9月7日，当事人购进中药饮片蜂房（生产企业：上海青浦中药饮片有限公司，批号：20230607，规格：9克/袋）7000袋。同日，当事人销售700袋。2023年9月11日，本局抽样49袋。2023年9月15日，当事人将该批剩余的中药饮片蜂房6251袋全部退回供应商。2023年11月7日至16日，当事人实施召回，实际未能召回上述批次中药饮片蜂房。现无库存。

上述批次中药饮片蜂房的货值金额为人民币9167.76元。当事人违法所得为人民币588.76元。

以上违法事实主要有当事人的证照、授权委托书及相关人员身份证明、药品抽样记录及凭证、检验报告、首次经营药品审核表、供应商及销售单位证照、采购订单、入库单、成品检验报告书、购进发票、货位卡、养护记录、仓库温湿度记录、销售清单、销售发票、出库复核记录表、召回通知单、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年4月30日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762024000001号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述批次中药饮片蜂房为劣药。当事人销售上述批次中药饮片蜂房的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人在销售过程中不知道上述批次中药饮片蜂房为劣药，也未查见当事人有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

没收违法所得：人民币伍佰捌拾捌元柒角陆分。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年5月11日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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