上海恩谷医疗器械有限公司经营过期医疗器械案（沪市监徐处〔2024〕042023001553号）

机构代码：2211651631

上海市徐汇区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监徐处〔2024〕042023001553号

当事人：上海恩谷医疗器械有限公司

统一社会信用代码：91310104320789258B

住所：上海市徐汇区零陵路547号

法定代表人：蔡德忠

2023年8月18日我局在日常检查中发现，当事人在营业场所内货架上陈列医用阴道冲洗器（批号：20190611，有效期至20210611，共1袋；批号：20190711，有效期至20210711，共2袋）。经查，上述产品为过期医疗器械。

当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条之规定，我局于2023年9月7日立案调查。

现查明，当事人上海恩谷医疗器械有限公司自2021年6月至2023年8月，在营业场所内货架上经营过期的医疗器械产品医用阴道冲洗器（备案号：赣洪械备20150213号，批号：20190611，有效期至20210611）1盒；自2021年7月至2023年8月，经营过期的医用阴道冲洗器（备案号同上，批号：20190711，有效期至20210711）2盒。经查，当事人无实际销售，故无违法所得；上述产品售价为3.5元每盒，货值金额共计10.5元人民币。

2024年4月22日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及其享有的权利。在规定期限内，当事人未提出陈述或申辩意见。

当事人经营过期医疗器械医用阴道冲洗器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《长三角地区市场监管领域轻微违法不予处罚和从轻处罚》第八条第（二）项之规定，决定责令当事人立即改正，并对当事人作出如下处罚：

一、罚款人民币壹万圆整。

行政处罚的履行方式和期限：

自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到《行政处罚决定书》之日起六十日内，依法向上海市徐汇区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市徐汇区市场监督管理局

2024年4月29日

附相关法律条文：

《医疗器械监督管理条例》

第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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