监管

罗氏诊断产品（上海）有限公司对血糖仪Accu-Chek Guide blood glucose meter主动召回（沪药监械主召2024-087）

监管动态产品上海市发布日期：2024-05-09 阅读：236

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏健康医护部总部通过投诉调查发现极少数的血糖仪背标与血糖仪实际计量单位可能显示不一致，其背标的计量单位打印正确为 mmol/L，但实际计量单位未确定，可能显示为mg/dL问题。本次中国境内进口受影响血糖仪2台，目前仅有1台已销售。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的血糖仪Accu-Chek Guide blood glucose meter（注册证号：国械注进20192220480）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年05月06日