监管

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对麻醉机主动召回（沪药监械主召2024-086）

监管动态产品上海市发布日期：2024-05-09 阅读：240

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到客户反馈，观察到麻醉机七氟醚挥发罐内部变色，调查表明当七氟醚挥发罐与低含水量的七氟醚一起使用时，可能导致挥发罐内部变色（七氟醚降解为氟化氢），用户吸入和/或皮肤接触氟化氢可能产生伤害。生产企业尚未收到患者或操作员伤害的投诉报告。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的麻醉机；麻醉机（注册证号：国械注进20163082966；国械注进20223080583）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年04月30日