宝清县博阳大药房有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（双市监处罚〔2024〕25号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230523MA1BMR4B89

法定代表人

于文超

行政处罚决定书文号

双市监处罚〔2024〕25号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营、使用

违法事实

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。属于经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录一份、现场照片两张，证明现场检查情况；2、询问笔录二份，证明当事人对涉案产品采购、销售的数量和价格情况；3、宝清县博阳大药房有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭据、法定代表人于文超身份证复印件各一份，证明当事人合法的经营资质；4、供货商天津和治恒昌医药有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭据复印件一份，证明供应商合法经营资质；5、生产企业广州市醒目医药科技有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各一份，证明其具有合法的生产资质。6、随货同行单据、涉案产品出厂检验报告复印件各一份、医疗器械进货查验记录一份，证明当事人购进涉案产品履行进货查验情况；7、案件转办函黑药监执函〔2024〕1号及涉案产品《检验报告》编号：Y20230508065、《复检验报告》编号：FJ23020002复印件各一份，证明案件来源及涉案产品经抽检有效碘含量项目不合格情况；8、责令改正通知书一份，证明现场责令当事人改正的情况；以上证据均有提供人签名确认。

处罚依据

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。属于经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

处罚类别

没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

当事人在购进产品时履行了进货查验义务，查验了出厂检验报告，有证据证明其不知道所经营的是不合格产品，并如实说明其进货来源。案件办理过程积极配合执法人员调查，主动提供相关材料。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定，按照《行政处罚法》第二十八条“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，决定没收违法所得26.84元。

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.002684

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-4-24

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-4-24

处罚机关

双鸭山市市场监督管理局