监管

集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店未取得药品批准证明文件生产药品案（集市监处罚〔2024〕212号）

监管动态企业黑龙江省发布日期：2024-11-20 阅读：18

行政相对人名称	集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91230521MA18YBTR7D
法定代表人	关宏宇
行政处罚决定书文号	集市监处罚〔2024〕212号
违法行为类型	违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第五十五条、《药品流通监督管理办法》第十二条
违法事实	何平是集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店的验收员、养护员、业务负责人，平时负责购进、销售药品。2019年1月19日至2022年7月期间，从朱丽艳（微信：刘平）处购进了“风湿灵胶囊”、“咳喘灵胶囊”两种药品，购进邮寄地址为黑龙江省双鸭山市集贤县太平镇双福药店，药品购进后放在集贤县双福医药连锁有限公司太平分店的柜台里进行售卖。何平共计购进“风湿灵胶囊”、“咳喘灵胶囊”20次，每次购进100盒，共2000盒，购进价格12.00元/盒，销售价格25.00元/盒，购进药品金额24000.00元，货值金额50000.00元，违法所得50000.00（集贤县公安局没收违法所得9100.00元）。何平销售“风湿灵胶囊”、“咳喘灵胶囊”的行为系集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店的经营行为。集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店购进并销售风湿灵胶囊、咳喘灵胶囊两种药品未能提供药品随货同行单或有效送货票据、供货公司资质、产品合格证明文件和药品批准注册证明文件等资料。药品购进后没有输入电脑数据平台，购进、销售也没有记录，销售时也没凭处方销售。当事人购进药品未执行进货检查验收制度、未凭处方销售处方药的行为我局于2024年1月17日现场下达《责令改正通知书》集市监责改[2024]203号，责令当事人2024年1月24日改正违法行为。当事人未按规定凭处方销售处方药，因当事人违法时间是2019年1月至2022年7月，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条：“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”，当事人未按规定凭处方销售处方药的违法行为应依据《药品经营和使用质量监督管理办法》进行处罚。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。”的规定，当事人的行为构成了涉嫌未凭处方销售处方药的违法行为。2024年1月29日我局执法人员再次到现场检查，当事人已对购进药品执行进货检查验收制度、凭据处方销售处方药。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上伍万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；”的规定，已对当事人责令改正。风湿灵胶囊，产品标签上标准信息：山东康太药业股份有限公司生产，国药准字号：Z37030066，规格：0.5g×48粒。咳喘灵胶囊，产品标签上标准信息：山东康太药业股份有限公司生产，国药准字号：Z37030069，规格：0.5g×48粒。双鸭山市市场监督管理局出具“风湿灵”和“咳喘灵”药品相关信息的情况说明：经国家药品监督管理局平台系统查询，未查见样品标示的“山东康太药业股份有限公司”药品生产企业的相关信息；也未见批准文号为“国药准字：Z37030069”咳喘灵胶囊和“国药准字：Z37030066”风湿灵胶囊的相关药品注册信息。经哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心出具的《检验报告》内容显示，两种药品不符合药品标准。集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店于2022年12月10日发布召回公告，愿意为药品服用者身体因服用涉案两种药品而出现的身体状况进行治疗，并立即停止违法行为。集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店实际负责人李志新本身患有肝脾疾病无劳动能力，需常年吃药，生活困难，名下无房产。经在国家企业信用公示系统查询当事人属于初次违法。办案期间集贤县双福医药连锁有限公司太兴分店负责人李志新能够积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，同时提供声明并按声明严格去做，并对违法事实主动交代。本案的涉案药品有5名购买者证实服用“风湿灵胶囊”“咳喘灵胶囊”，购买者均无其他症状且效果较好，未造成人员伤害后果。
处罚依据	1、当事人销售未取得药品批准证明文件生产的药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”的规定，构成了涉嫌销售未取得药品批准证明文件生产的药品的违法行为；应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，予以处罚；2、作为药品经营企业，应从具有药品经营资格的企业购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，涉嫌构成了未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为；应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，予以处罚；3、购进药品未建立并执行进货检查验收制度的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十二条：“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。”的规定，构成了涉嫌购进药品未建立并执行进货检查验收制度的违法行为；应依据《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”的规定，予以处罚。
处罚类别	警告;责令停产停业;没收违法所得;罚款
处罚内容	警告、责令停产停业一天、没收违法所得40900.00元、罚款110000.00元
罚款金额（万元）	11
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	4.09
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2024-11-20
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2027-11-20
处罚机关	集贤县市场监督管理局

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