佛山XXX生物科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（粤药监械罚[2024]2011号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91440605597454522F

法定代表人

张XX

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

440************039

行政处罚决定书文号

粤药监械罚[2024]2011号

违法行为类型

生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

当事人生产的一次性使用负压引流护创材料（产品编号/批号：20230203,型号规格：ZXK-A3（150*100*10,单位：mm)“经广东省医疗器械质量监督检验所检验、江西省医疗器械检测中心复检，判定为不合格产品。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

罚款、没收不合格产品、没收违法所得。

处罚内容

责令当事人立即改正生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，并给予以下处罚：1、没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用负压引流护创材料（产品编号/批号：20230203,型号规格：ZXK-A3（150*100*10,单位：mm)206套；2、没收违法所得1064元；3、罚款98800元；

以上罚没款共计99864元。

罚款金额（万元）

9.9864

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

1.5656

处罚决定日期

2024年4月18日

处罚有效期

3个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421