监管

广州正元倍健医药有限公司医疗器械经营企业违法行为

监管动态企业广东省发布日期：2024-11-11 阅读：146

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗花市监处罚〔2024〕1046号
处罚类别:	警告;罚款
罚款金额(万元):	1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明，当事人在位于广州市花都区保利花城西一街73号的经营场所从事药品、医疗器械、食品等销售，持有合法有效的《营业执照》和《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。当事人因顾客上门要求指定需要芭克硅凝胶（规格15g），遂通过互联网药师帮平台向江西众耀商贸有限公司进货1支芭克硅凝胶（规格15g）及向丰城市坤宏医药科技有限公司进货4支芭克硅凝胶（规格15g），进货总价为1234元。当事人在2024年8月4日及8月8日向该名顾客销售了上述共5支产品，销售价格同为280元/支，销售货款共1400元，所销售给该名顾客的5支芭克硅凝胶（规格15g）外包装标签均无中文、说明书也没有中文。当事人经营该款医疗器械时未完善执行医疗器械进货查验记录制度，销售了标签、说明书无中文的二类医疗器械芭克硅凝胶，当事人积极采取召回措施，在2024年9月24日完成了上述产品退货退款。
处罚依据:	①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”
处罚内容:	鉴于当事人经营标签、说明书无中文的第二类医疗器械芭克硅凝胶，起因是一名顾客向其求助，进货回来后又未对涉案产品的外观、说明书进行认真查验判断导致的，并没有主观故意意图，同时也仅对上述的求助顾客作销售，销售数量仅为5支，总货值1400元，当事人也积极配合执法人员调查取证，如实交代违法事实，主动提供证据材料，同时也积极与顾客联系采取召回措施。其行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项所指的可以依法从轻或者减轻行政处罚情节。按照《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人立即停止销售标签、说明书无中文的医疗器械，并从轻处罚如下：罚款10000元；当事人经营医疗器械未完善执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为属于首次，不存在拒不改正的情形，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；”的规定，本局决定责令当事人立即改正，并处罚如下：警告。综上，本局决定责令当事人立即停止上述违法行为，并给予以下从轻处罚：一、警告；二、罚款10000元。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州正元倍健医药有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440114MAC9QB2F4J
法定代表人:	张国钱
处罚决定日期:	2024-11-11
公示截止期:	2025-02-11
处罚机关:	广州市花都区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）