上海眸杰医疗器械销售中心擅自变更经营场所和经营方式、未经许可从事第三类医疗器械经营活、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（沪市监浦处〔2024〕152023002946号）

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023002946号

当事人：上海眸杰医疗器械销售中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310118MA1JNW6M7X

住所（住址）：上海市松江区叶榭镇思源路1-1号2幢202、203、204室

投资人：叶晓杰

经查，当事人上海眸杰医疗器械销售中心于2020年11月10日取得《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪青食药监械经营许20200663号），经营场所、库房地址均为“上海市青浦区崧煌路77号1幢三层348室”；经营方式为“批发”；经营范围为“【原《分类目录》分类编码区】：三类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（不含植入类重点监管）；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6846植入材料和人工器官；***【新《分类目录》分类编码区】：三类：02无源手术器械；16眼科器械。”该证经当事人申请于2023年5月18日核准注销。当事人于2023年7月27日取得新《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪松药监械经营许20232005号），经营场所、库房地址均为“上海市松江区叶榭镇思源路1-1号2幢202、203、204室”；经营方式为“批发兼零售”；经营范围为“【原《分类目录》分类编码区】：【新《分类目录》分类编码区】：三类：02无源手术器械；16眼科器械；***以上含植入材料和人工器官类（02，16）；角膜接触镜类（16）重点监管产品***”。

当事人未在青浦的经营场所开展实际经营，而是自2021年4月1日起，租赁位于浦东新区康沈路1478号的上海市浦东新区周浦医院康桥门诊部（以下简称“康桥门诊部”）眼科诊室办公场地，以零售方式开展框架眼镜、角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称：OK镜）及硬性透气接触镜（俗称：RGP）的经营活动。直至2023年5月31日停止在康桥门诊部的经营，未办理过经营场所、经营方式的变更手续。

当事人经营的OK镜分别有：“欧几里德”（英文品牌名：Euclid，注册证编号：国械注进20163160204，原注册证编号：国械注进20163220204）、“阿迩发”（英文品牌名：αORTHO-K，注册编号为：国械注进20163161583）、“普诺瞳”（英文品牌名：iBright，注册证编号：国械注准20193160198）、“露晰得”（英文品牌名：Lucid，注册证编号：国械注进20163160203）等四个品牌，经营的RGP为“目立康”（曾用名：美尼康，英文品牌名：Menicon，注册证编号：国械注进20163160716、国械注进20183160335）。上述两种产品均属于第三类医疗器械，当事人均从有资质的单位购进。

自2021年4月1日至2023年5月18日期间，当事人在未依法申请变更《医疗器械经营许可证》的经营场所和经营方式的情况下，在康桥门诊部以零售方式经营OK镜155片，退款退货2片，实际售出153片；经营RGP共计10片。销售单价为1900元/片至6400元/片不等，货值金额共计750938元，获违法所得共计750938元。

自2023年5月19日至2023年5月31日期间，当事人在未持有有效的《医疗器械经营许可证》的情况下，仍继续在康桥门诊部以零售方式经营OK镜6片，货值金额共计30530元，获违法所得共计30530元。

上述OK镜和RGP均为一对一定配采购，未留有库存产品，涉及的验光设备属于上海市浦东新区周浦医院资产，日常用于其他检查活动，也无其他原材料（耗材）库存。

另查，当事人在OK镜和RGP经营过程中，仅对到货镜片作简单核对后即将镜片提供给相应消费者，并无进货查验记录制度，也未设立进货查验记录台账，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、经营现场照片、询问笔录、供货单据、销售单据、产品注册证等。

本局于2024年2月29日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023002946号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内提出听证申请。本局于2024年3月22日举行听证会。当事人认为：有三笔订单的订立及收款行为均发生在当事人持有有效《医疗器械经营许可证》期间。虽然后续进货、交付行为发生在当事人未持有有效许可证期间，但交付上述镜片的行为属于其合法经营的延续，上述交易款项共计26480元不属于非法所得。本局的听证意见如下：医疗器械经营过程包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程。三笔订单仅“销售”环节在当事人持有有效医疗器械经营许可证时完成，后续的“到货验收”、“贮存”、“运输”均发生在当事人无证期间。故本案事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据准确、程序合法、处理适当，维持拟作出的行政处罚决定。

违法行为一：当事人于2021年4月1日至2023年5月18日期间，擅自变更经营场所、经营方式经营第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量适用规定》，鉴于当事人违法行为持续时间达2年以上，长期游离于正常医疗器械监管之外；所经营的产品均来源正规且已取得医疗器械注册证，未危害人体健康，无社会影响；案发后，当事人已停止违法经营。故综合考量当事人违法行为的情节和社会危害后果，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，决定处罚如下：

罚款30000元。

违法行为二：当事人于2023年5月19日至2023年5月31日期间，未经许可从事第三类医疗器械产品经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，当事人违法行为持续时间仅13天，所经营的产品均来源正规且已取得医疗器械注册证，未危害人体健康，无社会影响，案发后，当事人已停止违法经营。故综合考量当事人违法行为的情节和社会危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：

没收违法所得30530元。

违法行为三：当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，决定责令当事人改正，并处罚如下：

警告。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款叁万元整（大写）、违法所得叁万零伍佰叁拾元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年04月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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