上海梦戴维医疗器械有限公司未经许可从事第三类医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动案（沪市监浦处〔2024〕152023002766号）

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023002766号

银行输入码：1523002766

当事人：上海梦戴维医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310104590367231G

住所（住址）：上海市虹口区吴淞路575号302室

法定代表人：葛恒跃

经查，当事人上海梦戴维医疗器械有限公司持有《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪虹食药监械经营许20172001号），经营场所和库房地址为：虹口区四川北路街道吴淞路575号302室；经营方式为：批发兼零售；经营范围为：【原《分类目录》分类编码区】：三类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（含软性角膜接触镜及护理液）；【新《分类目录》分类编码区】：三类：16眼科器械；有效期限：2022年3月2日至2027年3月1日。

自2022年7月1日开始，当事人除在《医疗器械经营许可证》许可的经营场所从事医疗器械经营外，同时又租赁了位于浦科诊区内303房间，并设立“配镜中心门市部”开展框架眼镜及角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动。

当事人经营的角膜塑形用硬性透气接触镜由欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视公司”）生产、供应，品名为“梦戴维”角膜塑形用硬性透气接触镜（注册证编号：国械注准20163160131）。该产品属于第三类医疗器械，但当事人未在新设立的独立经营场所内申请取得《医疗器械经营许可证》。

自2022年7月1日至2023年7月17日期间，当事人在浦南医院配镜中心门市部共向欧普康视公司采购角膜塑形用硬性透气接触镜507片，并全部对外销售，货值金额共计1999648元，扣除已缴纳税费，获违法所得共计1816950.10元。由于角膜塑形用硬性透气接触镜为一对一定配采购，故无库存产品，涉及的验光设备还可用于框架眼镜配制，也无其他原材料（耗材）库存。

案发后，当事人立即停止了在浦南医院配镜中心门市部销售角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场拍摄照片、询问笔录、采购合同、进项发票、销项发票、采购单位资质、角膜塑形用硬性透气接触镜的注册证、收据、支付凭证、整改报告、停业照片等。

本局于2024年3月8日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023002766号《行政处罚听证告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩及听证要求，本局视为其放弃上述权利。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十八条“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”和《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械的经营活动。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，鉴于当事人所销售第三类医疗器械均取得了医疗器械注册证，未造成社会危害后果或危害人体健康，无社会影响，案发后已积极改正并配合调查。故综合考量当事人违法行为的情节和社会危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：

没收违法所得1816950.10元；

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将违法所得壹佰捌拾壹万陆仟玖佰伍拾元壹角（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年03月19日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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