监管动态 企业 黑龙江省
行政相对人名称 | 富锦市人民康泰医药连锁有限责任公司 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 912308827586817194 |
法定代表人 | 王忠海 |
行政处罚决定书文号 | 富市监处罚〔2024〕3号 |
违法行为类型 | 医疗器械管理条例 |
违法事实 | 经查,当事人于2004年01月06日取得《营业执照》,《药品经营许可证》(许可证编号:黑BA4540004),《医疗器械经营许可证》(黑佳药监械经营许20160129号),《第二类医疗器械经营备案凭证》(黑佳药监械经营备20160122号),在黑龙江省佳木斯市富锦市中央大街西段经营富锦市人民康泰医药连锁有限责任公司。 2023年4月13日当事人采购广州市醒目医药科技有限公司生产的碘伏棉球(标示注册人:广州市醒目医药科技有限公司;注册证号:粤械注准20182640624;产品批号:22110802),同日供货商将该产品发货给当事人,该产品不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。并已全部销售。由于无法联系购买人,无法实施召回,截至案发,上述商品无召回。 当事人购进了该批次碘伏棉球共240瓶,碘伏棉球采购价是1.88元/瓶,进货金额451.20元。销售价2.5元/瓶,全部销售,货值金额600元。 截至目前该批次碘伏棉球无召回。(参见证据:一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一)。四、上述事实,主要有以下证据证明:(一)2024年1月25日10时05分,执法人员制作的现场检查笔录一份,证明我局执法人员依法核查当事人现场情况;(二)2024年1月25日,执法人员拍摄现场照片2张,证明当事人现场经营情况;(三)2024年1月26日8时45分,执法人员对当事人受委托人制作的询问笔录一份,证明当事人购进的碘伏棉球相关情况;(四)2024年1月26日,当事人受委托人提供法定代表人王忠海身份证复印件一份、本人身份证复印件一份、授权委托书一份,证明当事人的基本身份和授权委托情况;(五)2024年1月26日,当事人受委托人提供富锦市人民康泰医药连锁有限责任公司营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证(黑佳药监械经营许20160129号)、第二类医疗器械经营备案凭证(黑佳药监械经营备20160122号)复印件各一份,证明当事人具有合法的经营资质;(六)2024年1月26日,当事人受委托人提供碘伏棉球商品召回公告一份、召回照片2张,证明当事人主动实施召回的情况;(七)2024年1月26日,当事人受委托人提供碘伏棉球供货商天津和治恒昌医药有限公司随货同行单(代合同)销售单号102023041308330006、天津增值税专用发票NO10254380复印件各一份、销售单据(5页)原件一份。供货商天津和治恒昌医药有限公司的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、医疗器械经营许可证、质量保证协议书、产品收回通知。生产企业广州市醒目医药科技有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、商标使用授权书、江佑碘伏棉球的商标图案、医疗器械产品技术要求编号:碘伏棉球、广州市醒目医药科技有限公司产品定价函、检测报告(报告编号:ZSW2022519)、广州市醒目医药科技有限公司成品检验报告序号:20221108002复印件各一份,证明当事人履行了碘伏棉球进货查验记录义务及销售情况;(八)2024年2月25日,当事人受委托人提供经营不合格产品排查整改报告原件一份,证明当事人整改的情况;(九)2024年2月25日,当事人受委托人提供当事人提供商品召回公告说明一份,证明当事人经营的碘伏棉球(标示注册人:广州市醒目医药科技有限公司;注册证号:粤械注准20182640624;产品批号:22110802)没有召回;(十)2024年2月26日,执法人员制作现场笔录一份,证明我局执法人员复查情况;(十一)2024年2月26日执法人员在当事人经营场所拍摄现场照片2张,证明我局执法人员现场复查情况。 |
处罚依据 | 从违法案件的具体事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等方面考虑,当事人作为经营者已经履行了药械进货查验记录义务并保存了相关凭证。当事人在进货时,索取了该批次碘伏棉球供货企业和生产厂家的资质证明文件、检测报告等相关材料。进货后,当事人留存了随货同行单,供货商提供的各种信息等凭证,当事人在我局调查时将凭证提供给我局。以上,均视为当事人已经履行了进货查验义务并保存了相关凭证。在我局执法人员到现场核查后,当事人已认识到错误并立即主动对该批次的碘伏棉球在显著位置张贴召回公告,视为有主动改正违法行为的表现。当事人积极配合富锦市市场监督管理局执法人员核查工作,同时当事人对自己的违法行为有较深刻的认识。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。”的规定,对当事人免予处罚。 |
处罚类别 | 其他-其他 |
处罚内容 | 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:”第(一)项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”、《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。”的规定,决定对当事人免予处罚。 |
罚款金额(万元) | 无 |
没收违法所得没收非法财物的金额(万元) | 无 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | 无 |
处罚决定日期 | 2024-3-26 |
处罚有效期 | 2099-12-31 |
公示截止期 | 2027-3-26 |
处罚机关 | 富锦市市场监督管理局 |
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