上海鼎信医疗器械有限公司擅自变更经营场所案（沪市监长处〔2024〕052023001616号）

机构代码：2231732629

上海市长宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监长处〔2024〕052023001616号

当事人：上海鼎信医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310118687387511W

经营场所：上海市青浦区盈秀路155号7幢二层202-1室

法定代表人：张雪清

2023年11月17日，我局对当事人监督检查，发现当事人持有的《医疗器械经营许可证》中载明的经营场所为上海市青浦区盈秀路155号7幢二层202-1室，库房地址为1.长宁区华阳路街道定西路1281号兆仪大厦1204室；2.闵行区浦江镇三鲁公路2121号3栋105室、28栋305室，但青浦区盈秀路155号7幢二层202-1室的经营场所已经拆除，当事人实际在定西路1281号兆仪大厦1205室经营，擅自变更经营场所。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。2023年12月7日，我局对当事人立案调查。

经查，你公司从事第二类医疗器械和第三类医疗器械经营活动，其于2022年9月23日取得的《医疗器械经营许可证》上经营场所为青浦区盈秀路155号7幢二层202-1室，库房地址为1.长宁区华阳路街道定西路1281号兆仪大厦1204室；2.闵行区浦江镇三鲁公路2121号3栋105室、28栋305室。你公司自2023年4月15日起，在未变更医疗器械经营许可证经营场所和库房地址的情况下，擅自将长宁区华阳路街道定西路1281号兆仪大厦1205室作为经营场所，在该地址设有总经理室、财务室、综合办公室和仓库等办公区域，并在该处有财务人员进行开票业务。

上述事实，主要由询问笔录、现场笔录、证据提取单等证据予以证实。

2024年2月21日，我局向当事人送达了《上海市长宁区市场监督管理局行政处罚告知书》（沪市监长罚告〔2024〕052023001616号），拟责令三十日改正，并对当事人作出罚款人民币30，000元的行政处罚。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，决定责令三十日内改正，并对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币30000元。

现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币30，000元交至本市工商银行或者建设银行等的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定之日起六十日内，向上海市长宁区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市长宁区市场监督管理局

2024年2月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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