上海安怡生物科技有限公司办理第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料案（沪市监奉处〔2024〕262023015612号）

机构代码：8033032634

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2024〕262023015612号

当事人：上海安怡生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310118MA1JN18PXC

住所：上海市奉贤区杨海路666号6幢5层510室

法定代表人：石晓泉

2023年10月10日，我局监管人员根据《2023年奉贤区高风险器械经营企业联合飞检方案》，对上海安怡生物科技有限公司开展监督检查。检查当事人质量管理人员履职情况时，发现当事人自2022年10月24日取得第二类医疗器械经营备案凭证以来，并无质量管理人员入职。查当事人于2022年10月24日首次申请第二类医疗器械经营备案时提供的申请材料，当事人质量管理人员资料为虚构。

经查，2022年9月20日，当事人授权委托诸文青代理第二类医疗器械经营备案（新办）。当事人于2022年10月24日向上海市奉贤区市场监督管理局提交第二类医疗器械经营备案申请材料，备案的经营范围为：第二类医疗器械（含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂）。根据《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第二十条的规定，企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。为顺利完成第二类医疗器械经营备案，诸文青在不了解当事人质量管理人员真实情况的状况下，将刘广设置为该司“质量负责人”，将“张萌”设置为“质量管理机构负责人”，并在提交备案材料时虚构了此二人的相关工作经历，虚构“质量负责人”刘广工作经历为：2018年2月至2021年2月在上海齐淼商贸有限公司担任质量员；虚构“质量管理机构负责人”张萌工作经历为：2019年8月至2022年8月在上海齐淼商贸有限公司担任质量员。2022年10月24日，当事人取得第二类医疗器械经营备案凭证，备案编号：沪奉药监械经营备20220905号，经营范围为：第二类医疗器械（含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂）。综上，当事人在第二类医疗器械经营备案时，提交了虚假的质量管理人员资料。

另查，当事人自2022年10月24日取得第二类医疗器械经营备案凭证以来，未经营过第二类医疗器械产品。2023年2月23日、2023年12月29日，当事人第二类医疗器械备案事项发生变更，两次变更均仅变更经营场所和库房地址；2024年1月24日，当事人注销第二类医疗器械经营备案凭证。

以上事实，有当事人陈述、书证等证据资料证实，事实清楚，证据确凿。

本案调查终结后，我局于2024年1月25日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2024〕262023015612号的行政处罚告知书，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条第二款“医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”的规定，构成备案时提交虚假资料的违法事实。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，应当对当事人处2万元以上5万元以下的罚款，鉴于当事人未造成危害后果，且已主动改正其违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，我局决定对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币贰千元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议，如需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请；也可以在6个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2024年02月02日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息）

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