上海周康医疗器械有限公司虚假宣传医疗器械案

机构代码：3371143473

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023005682号

银行输入码：1523005682

当事人：上海周康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101155574922418

住所（住址）：浦东新区航头镇沪南公路5235弄2号201室

法定代表人（负责人、经营者）：文鹤松

经查明，当事人于2019年1月在浦东新区航头镇沪南公路5235弄2号10幢201室开设“可喜安健康生活馆”从事第二类医疗器械销售活动（第二类医疗器械经营备案号：沪浦食药监械经营备20150287号)。当事人销售的产品为可喜安电位温热治疗仪（以下简称：治疗仪），分别为可喜安KCM-8000I型治疗仪和可喜安KCM-8000II型治疗仪。该治疗仪的医疗器械注册证载明：医疗器械注册证编号：吉械注准20222090929；产品名称：电位温热治疗仪；结构及组成：治疗仪由控制器、治疗垫、电位棒和超声治疗头组成；适用范围：主要适用于1、神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛；2、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损；3、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合征疾病的辅助治疗；4、高脂血症的辅助治疗。治疗仪生产商为延吉可喜安医疗器械有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150079号，生产范围：II类：09-01-电疗设备/器具；09-02-温热（冷）治疗设备/器具；09-06-超声治疗设备及附件。

当事人自2019年1月起在经营场所内通过统一宣传讲解和产品体验的方式吸引老年人购买治疗仪。当事人在宣传讲解过程中将治疗仪医疗器械注册许可证中的适用范围（主要适用于1、神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛；2、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损；3、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合征疾病的辅助治疗；4、高脂血症的辅助治疗。）宣传为可以治疗上述适用范围中的疾病以及可以治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病。当事人于2023年11月3日已停止经营活动。

当事人的宣传讲解每天12场，每场40分钟，上午7时开始至下午5时结束，每天听课人员相对固定。每场宣传讲解主要分为三个部分，分别为：总监讲解治疗仪的功效及健康管理的重要性；员工宣传讲解治疗仪的使用方法、功效及内部构造；退休中医宣传讲解治疗仪的医疗器械注册证、发明专利、产品功效。中间有时会增加消费者使用体验的分享环节。

在上述宣传讲解中当事人主要宣传讲解的内容为涉案治疗仪具有治疗神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合征疾病、高脂血症的功效，同时宣传讲解治疗仪具有治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功效。上述内容是对治疗仪医疗器械注册许可证的适用范围进行了引人误解的虚假宣传，但治疗仪本身并不具有治疗上述疾病的功能。

上述事实，由以下证据证明：营业执照复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件；《询问笔录》；法定代表人文鹤松的身份证复印件；电脑监控录像光盘；ppt复印件；医疗器械注册证复印件；《现场笔录》及照片；电子普通发票复印件；供货商营业执照复印件及第二类医疗器械经营备案凭证复印件；生产企业营业执照复印件及医疗器械生产许可证复印件；2023年治疗仪销售记录。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”的规定，应当依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”的规定进行处罚。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》和《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》，涉及1项虚假或引人误解的违法信息点、无证据证明造成财产损失15万元以上等2项情形属于从轻裁量因素；宣传已发布，但涉及面不特别广这1项属于一般裁量因素；违法行为持续时间1年以上、被主流媒体报道等2项情形属于从重裁量因素。

综合考量违法行为的情节和危害后果，决定责令停止违法行为，并处罚如下：

罚款500000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款伍拾万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年01月19日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。