上海肖蒙医疗器械有限公司经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

机构代码：3312243670

上海市宝山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监宝处〔2024〕132023002200号

当事人：上海肖蒙医疗器械有限公司

主体资格证照名称：有限责任公司营业执照

统一社会信用代码：913101203327616742

法定代表人：汪静

住所：上海市宝山区新沪路689号3幢4楼405室

经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、日用百货的批发、零售，从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），从事货物进出口及技术进口业务，电子商务（不得从事增值电信、金融业务），三类医疗器械经营（详见医疗器械经营许可证）【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

身份证号码：310107198908070025

联系电话：13524667273

联系地址：上海市宝山区新沪路689号3幢4楼405室

2023年9月1日，我局接线索移送函，显示当事人上海肖蒙医疗器械有限公司经营的进口医疗器械其标签内容与产品注册内容不一致，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的有关规定。2023年9月21日,我局对当事人进行立案调查。通过询问当事人、收集有关合同和财务凭证等方式，查明当事人的违法行为。

现查明：当事人于2021年12月13日至2023年5月19日向意大利公司MEDESY SRL（以下简称MEDESY）采购外包装标识：CARBON STELL,SURGICAL BLADES,STERILE R，Swann-Morton的医疗器械，并自2023年2月3日至2023年8月15日在宝山区新沪路689号3幢4楼405室的经营场所对外销售，上述医疗器械采购合计175盒、销售合计45盒、赠送合计35盒、库存合计95盒。另查明当事人经营的上述进口医疗器械在境内已注册，系第二类医疗器械，其经营的上述175盒医疗器械均无中文说明书，其中74盒医疗器械外包装无中文标签标识，另外101盒医疗器械标签与其注册内容不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、产品照片、医疗器械注册证、采购合同及入境报关单、采购转账记录、销售明细、销售发票、生产企业鉴定报告、当事人营业执照、身份证复印件等材料证实。

本局于2024年1月5日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告字〔2024〕第132023002200号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

当事人经营的医疗器械加贴的标签内容与产品注册内容不一致，且剩余未加贴产品无中文说明书和中文标签的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”、以及第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定。

鉴于当事人在调查过程中能积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其违法行为未造成社会影响，综合考虑案件情况，我局决定在法定幅度内对当事人进行从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，除责令当事人立即改正上述违法行为外，决定对当事人作如下行政处罚：

罚款人民币壹万元整。

现要求当事人：

自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行本行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市宝山区市场监督管理局

2024年1月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息。）

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