四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2024年 第2号）

1

特定电磁波治疗器

达州市煦健医疗器械有限公司

重庆雨逸科技有限公司

T-21A

2022/09/17/无/2209170156

达州市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

输入功率；15b) 电压和（或）能量的限制；

连续漏电流和患者辅助电流；电源中断后的复位

开机不能正常工作

2

定制式固定义齿

四川深兑医疗器械有限公司

四川深兑医疗器械有限公司

金属合金铸造烤瓷冠、桥

2023-05-08/无/20230503035

四川省医疗器械检测中心

四川省医疗器械检测中心

金属内部质量：2.7.2

3

定制式固定义齿

四川维美医疗器械有限公司

四川维美医疗器械有限公司

金属合金铸造烤瓷冠、桥

2023年4月21日/无/23D21WM003

四川省医疗器械检测中心

四川省医疗器械检测中心

金属内部质量：2.7.2

4

医用防护口罩

四川恒明科技开发有限公司

四川恒明科技开发有限公司

无菌型折叠形

23年01月02日/20230102/无

四川省医疗器械检测中心

四川省医疗器械检测中心

过滤效率；密合性

5

上臂式电子血压计

成都恩普生医疗科技有限公司

苏州耀腾医疗器械有限公司

MC-05

2023-02-20/230220/2302200901

四川省医疗器械检测中心

四川省医疗器械检测中心

设备或设备部件的外部标记；泄气

6

定制式固定义齿

攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司

攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司

金属合金铸造烤瓷冠、桥

2023-05-12/无/202305080190

四川省医疗器械检测中心

四川省医疗器械检测中心

金属内部质量：2.7.2；孔隙度

7

医用一次性防护服

成都市郫都区妇幼保健计划生育服务中心(成都市郫都区妇幼保健院）

湖北楚天药业有限责任公司

灭菌级-连身式-F2型-非阻燃型-175

2022年09月07日/批20220907/无

成都市郫都区市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

微生物指标：4.12.2无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

8

医用防护口罩

四川保泰和药堂连锁有限责任公司崇阳镇蜀南西路药店

湖南一喜一呵医药有限公司

折叠型耳挂式（非无菌型）13.5cm×9cm（±5％）

2022/11/15/20221115/无

崇州市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

密合性

9

医用制氧机

成都利康实业有限责任公司

柯尔（苏州）医疗科技有限公司

CR-P5W

2023年01月29日/无/2301156072

成都市武侯区市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

无线电业务的保护：辐射发射

10

一次性使用医用口罩

四川全泰堂药品连锁有限公司蓬溪八店

四川省遂宁市康达卫生材料有限公司

无菌型挂耳式175mm×95mm

20220629/22062901/无

遂宁市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

通气阻力

11

医用防护口罩

蓬溪县人民医院

山东云豪卫生用品股份有限公司

YH-FH02N

20221113/20221113/无

遂宁市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

过滤效率

12

一次性使用医用口罩（无菌型）

乐山市逢春药品零售连锁有限公司嘉祥路店

湖南和思生物科技有限公司

平面形（耳挂式）17.5cmX9.5cm

20220322/20220322/无

乐山市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

通气阻力；无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

13

医用防护口罩

乐山市沙湾区人民医院

河南省凯泰医疗器械有限公司

无菌折叠耳挂式式

2022年09月05日/22090513/无

乐山市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

过滤效率；微生物指标：4.8.2无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

14

医用外科口罩

南充市长寿堂大药房连锁有限公司第22店

东方丝路医纺科技股份有限公司

平面型 大号（17.5cm×9.5cm）

2022年10月16日/20221016/无

南充市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

口罩带：4.4.2；包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩：无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

15

医用防护服

蓬安县中医医院

河南省科隆医疗器械有限公司

180 连身式

2022年10月29号/17221029/无

南充市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

微生物指标：4.12.2无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

16

医用防护口罩

四川子萱医疗器械有限公司

山东海纯生物科技有限公司

160mm×110mm折叠形（头戴式）

20221119/22111903/无

南充市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

微生物指标：4.8.2无菌

17

超声雾化器

四川博奥医疗器械有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

W001

20201030/20201006551/201006551030089

南充市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

无线电业务的保护：传导发射；

无线电业务的保护：辐射发射

18

小型医用制氧机

宜宾天天康大药房零售连锁有限责任公司南溪区正信路店

黄山市雅适医疗器械有限公司

YS-800Y

2023.01.07/23010703/2023010228

宜宾市南溪区市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

无线电业务的保护：传导发射

19

一次性使用手术衣

邻水县人民医院

南昌爱博医疗器械有限公司

中号

20220416/20220416/无

邻水县市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

手术衣性能要求：阻微生物穿透，干态

20

红外治疗仪

岳池健强医疗器械经营部

广州市康亦健医疗设备有限公司

KYJ-HR02

2022-04-21/20210611-11/0.21.13.1113

岳池县市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

电压和（或）能量的限制：b)剩余电压超过标准限值；

倾倒防护

21

液体敷料

达州九州通医药有限公司

安徽彝祖世家药业有限公司

1ml×5支

2022/03/06/2022/03/06/无

达州市食品药品检验所

四川省医疗器械检测中心

净含量；pH值（25℃）

22

医用一次性防护服

南江县中医医院

河南瑞科医疗器械有限公司

180

2022年1月15日/20220115/无

巴中市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

外观：4.1.2针距；微生物指标：4.12.2无菌

标示注册人认为非其产品，涉嫌假冒，正组织调查核实

23

医用防护口罩

四川省巴中怡和药业连锁有限责任公司五分店

河南易生医疗器械科技有限公司

大号折叠型

2022年11月08日/20221108X/无

巴中市市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

微生物指标：4.8.2无菌

24

一次性使用医用口罩

雅安高济和康药业有限公司名山区东大街第三十九药房

广东同德药业有限公司

耳挂式。17.5cm×9.5cm

2022.11.17/221106/无

雅安市质量检验检测院(雅安市食品药品检验所）

四川省医疗器械检测中心

通气阻力

25

医用一次性防护服

阿坝县人民医院

湖南迈康医疗器械有限公司

连体式/185cm

2022年10月19日/20221019/无

阿坝藏族羌族自治州市场监督管理局

四川省医疗器械检测中心

微生物指标：4.12.2无菌