上海久本医疗科技中心擅自变更经营范围案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2024〕282023008474号

（银行缴款码：2823008474）

当事人：上海久本医疗科技中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310116MA1JB6HD73

住所（住址）：上海市金山工业区夏宁路818弄70号4851室

法定代表人（负责人、经营者）：杨淑文

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，证号：沪金食药监械经营许20180528号，发证时间：2023年02月09日，有效期限：至2023年12月12日，经营场所：金山区金山工业区揽工路389号6幢307室，库房地址：金山区金山工业区揽工路389号6幢307室，经营范围：（原《分类目录》分类编码区）：三类：6846植入材料和人工器官；***（新《分类目录》分类编码区）：三类：13无源植入器械；***。另查见当事人2018年12月13日取得的《医疗器械经营许可证》上的经营范围为（原《分类目录》分类编码区）：三类：6846植入材料和人工器官；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；***（新《分类目录》分类编码区）：/。

经查证，当事人于2023年4月24日至2023年8月10日期间向大连水元生科技开发有限公司、北京佰华利医疗美容整形诊所及北京东方和谐医疗美容门诊部销售第三类医疗器械产品可吸收性外科缝线（国械注准20203020610），共计156包、销售金额共计8400元。上述第三类医疗器械产品可吸收性外科缝线（国械注准20203020610）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6865医用缝合材料及粘合剂，按照新《分类目录》分类编码区属于02无源手术器械，该产品未在当事人2023年02月09日变更后的《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。

上述事实，有：现场笔录，当事人法定代表人授权委托人询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、产品医疗器械注册证复印件、销售发票复印件、销售记录复印件等予以证明。

2023年12月21日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条第一款的规定，构成了擅自变更经营范围的违法行为。

鉴于当事人在案发后积极配合案件的查处，且涉案医疗器械金额较小、违法行为持续时间较短，依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，责令当事人立即改正，并决定处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

年　月　日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条款：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022）

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

《中华人民共和国行政处罚法》

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

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