柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性尼龙缝线主动召回（沪药监械主召2024-002）

上海市发布日期：2024-01-05 阅读 734

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柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球在记录审查中发现，特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。截至 2023 年 12 月 6 日，美敦力尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的非吸收性尼龙缝线（注册证号：国械注进20162021023）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年01月03日

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对非吸收性尼龙缝线主动召回（沪药监械主召2024-002）

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