四川省药品监督管理局医疗器械生产许可信息通告（2023年第49期）

序号

项目名称

行政相对人名称

行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)

法定代表人姓名

许可类别

许可证书名称

行政许可决定书文号

许可内容

许可决定日期

有效期自

有效期至

许可机关

1

《医疗器械生产许可证》变更企业负责人

四川君健万峰医疗器械有限责任公司

91510100095267188W

佟光敏

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20180029号

企业负责人由“赵阶峰”变更为“佟光敏”。

2023/12/26

2023/8/23

2028/8/22

四川省药品监督管理局

2

《医疗器械生产许可证》延续

赛雷纳（中国）医疗科技有限公司

915101000697997972

HAICHUAN ZHANG

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20190015号

同意延续。住所为四川省成都高新区科园南路88号3栋9层902号；生产地址为四川省成都高新区科园南路88号天府生命科技园区A1号楼（2栋）2层204号；法定代表人为HAICHUAN ZHANG；企业负责人为HAICHUAN ZHANG；生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6840-1-血液分析系统；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类:22-01-血液学分析设备。

2023/12/27

2024/3/14

2029/3/13

四川省药品监督管理局

3

《医疗器械生产许可证》增加生产范围

成都纳海高科生物科技有限公司

91510100MA61WF653Y

ZHANG HAICHUAN

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20230028号

增加生产范围（2002年分类目录）Ⅲ类：6840--体外诊断试剂。

2023/12/27

2023/6/6

2028/6/5

四川省药品监督管理局

4

《医疗器械生产许可证》增加生产范围

四川舒湛新材料有限公司

915115007208716484

税燕

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20200043号

减少生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料；增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：14-15-病人护理防护用品。

2023/12/27

2020/11/6

2025/11/5

四川省药品监督管理局

5

《医疗器械生产许可证》增加生产范围

四川扬子江医疗器械有限公司

91510116MA7HRFAY54

蔡伟

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20220045号

增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：14-14-医护人员防护用品。

2023/12/27

2022/11/3

2027/11/2

四川省药品监督管理局

6

《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更

迈克生物股份有限公司

9151000020186004X7

唐勇

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20150064号

生产地址非文字性变更由“成都市高新区百川路16号 成都市高新区安和二路8号5栋2-3层”变更为“成都市高新区百川路16号”，新增成都市高新区百川路16号科研楼8层为十万级净化车间。

2023/12/27

2020/1/31

2025/1/30

四川省药品监督管理局

7

《医疗器械生产许可证》延续

绵阳市金铸义齿技术开发有限公司

9151070056325512XN

张超

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20190011号

同意延续。住所为绵阳市经开区塘汛镇塘坊大道677号2幢5楼A号；生产地址为绵阳市经开区塘汛镇塘坊大道677号2幢5楼A号；法定代表人为张超；企业负责人为张超；生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6840-1-血液分析系统；生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6863-16-定制式义齿。

2023/12/27

2024/2/12

2029/2/11

四川省药品监督管理局

8

《医疗器械生产许可证》核发

四川省美舒哲义齿科技有限公司

91510502MA67X3MH1C

杜湘

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20230068号

新核发。住所为泸州市江阳区邻玉街道先锋村埃山社15号（自主申报）；生产地址为泸州市江阳区蓝田江南路一段江南科技产业园区7栋1楼1-2；法定代表人为杜湘；企业负责人为杜湘；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料。

2023/12/27

2023/12/27

2028/12/26

四川省药品监督管理局

9

《医疗器械生产许可证》核发

四川健尔莱医疗器械科技有限公司

9151068209211985XP

张玉

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

/

不予许可。住所为四川省德阳市什邡市方亭城区沱江路西段9号；生产地址为四川省德阳市什邡市方亭城区沱江路西段9号；法定代表人为张玉；企业负责人为刘伟；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：08-04-医用制氧设备,11-03-化学消毒灭菌设备,14-06-与非血管内导管配套用体外器械。

2023/12/27

2023/12/27

/

四川省药品监督管理局

10

《医疗器械生产许可证》核发

四川天邑贵丰生物医药科技有限责任公司

91510129MABYKG8P6J

马涛

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20230069号

新核发。住所为四川省成都市大邑县王泗镇向荣路2号；生产地址为四川省成都市大邑县王泗镇向荣路2号；法定代表人为马涛；企业负责人为陈姜涛；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：22-05-分子生物学分析设备。

2023/12/27

2023/12/27

2028/12/26

四川省药品监督管理局

11

《医疗器械生产许可证》核发

格物智造科技（成都）有限公司

91510100MA6BUNHK6R

许俊泉

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20230070号

新核发。住所为成都天府国际生物城（双流区凤凰路269号）；生产地址为四川省成都市双流区凤凰路269号9栋1单元1楼1号；法定代表人为许俊泉；企业负责人为贾赞鹏；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：22-10-其他医用分析设备。

2023/12/27

2023/12/27

2028/12/26

四川省药品监督管理局

12

《医疗器械生产许可证》核发

布法罗机器人科技（成都）有限公司

91510100MA61X6LL0B

程洪

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20230071号

新核发。住所为四川省成都市天府新区天府大道南段888号；生产地址为四川省成都市天府新区天府大道南段2039号9楼；法定代表人为程洪；企业负责人为程洪；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：19-02-运动康复训练器械。

2023/12/27

2023/12/27

2028/12/26

四川省药品监督管理局

13

《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更

成都开创义齿技术有限责任公司

91510100396288169W

王巍

普通

《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）

川食药监械生产许20160014号

不予许可。法定代表人为王巍；企业负责人为王巍；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号海科电子信息产业园3栋2楼；生产地址为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号海科电子信息产业园3栋2楼；生产范围2002年分类目录 Ⅱ类:6863-16-定制式义齿，2017年分类目录 Ⅱ类:17-06-口腔义齿制作材料。

2023/12/27

2023/12/27

/

四川省药品监督管理局

14

《医疗器械生产许可证》变更法定代表人

四川美迪法医疗设备有限公司

91512000MA66EDLRX9

刘洪兵

普通

《医疗器械生产许可证》（正、副本）

川药监械生产许20210011号

法定代表人由“陈兴根”变更为“刘洪兵”。

2023/12/28

2021/2/7

2026/2/6

四川省药品监督管理局