《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》政策解读

一、起草背景

近年来，发现省内部分药品经营企业自主停业，一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。山东省药监局为了规范企业的长期停业和恢复经营行为，维护药品经营秩序，保障公众用药安全，借鉴部分省份经验做法，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定，起草完成本规定。

二、适用范围

本规定适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理。对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）长期停业、恢复经营行为的监督管理，各市市场监管局可参照本规定执行。

三、主要内容

（一）明确长期停业类型。将长期停业界定为企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为。分为4种情形：一是经营不善而自主停业；二是经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求；三是被行政或司法机关采取强制措施；四是其他需要长期停业情形。

（二）明确长期停业和恢复经营报告程序及时限要求。一是停业报告。企业应于停业之日起5个工作日内向分局书面报告。相关分局5个工作日内签具意见报省局进行公布。需延长停业期限的，应于到期前5个工作日再次报告。二是停业期限。明确企业停业时间自报告之日起，停业期限不能超过《药品经营许可证》有效期。三是恢复经营报告。分局收到企业恢复经营报告后，10个工作日内开展现场全面检查，符合要求的，检查结束后5个工作日内报省局进行公布，不符合要求的，需整改到位后方可恢复经营。

（三）明确停业期间的管理。企业在停业报告前，应将库存药品按照相关规定妥善处理，由各分局加强辖区内长期停业企业的监督检查；企业不符合《药品管理法》第五十二条规定条件，在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，依法处罚；企业未报告停业，或超过报告期限未注销也未申请恢复经营的，按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为依法查处。

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