赛诺龙（北京）医疗科技有限公司经营标签不符合规定的医疗器械、发布未经审查的医疗器械广告、发布虚假广告、发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证案

机构代码：2351251555

上海市黄浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监黄处〔2023〕012022001263号

当事人：赛诺龙（北京）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9111010508553123XY

住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-280单元

法定代表人：罗伯特·鲁克

2022年8月我局收到举报，反映当事人代理的医疗器械产品存在问题。2022年8月19日，我局执法人员前往当事人位于浦东新区的在沪办公室进行现场检查，在宣传架上发现大量标识有“CO2RE酷密”和“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”的宣传册。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四十六条及《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款的规定，经上海市药品监督管理局同意，我局于2022年11月21日对当事人的涉嫌违法行为予以立案调查。

2022年11月29日，我局执法人员在上海瑞鹰门诊部有限公司检查，查见外包装盒标识为“CO2RE®Intima Regular Internal Handpiece Sterile Disposable for Single Use 5Pack SYNERON CΛNDELΛ®”（REF KT77821，LOT ME2133）的无中文标签的产品4盒，内含20支独立包装手柄。经查，上海瑞鹰门诊部有限公司与当事人签署医疗设备器械购销合同，约定采购赛诺龙（北京）医疗科技有限公司进口代理的型号规格为CO2RE的二氧化碳激光治疗仪1台，含附赠手柄20支。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，因涉案经营主体同为当事人，故并案处理。

现已查明：我局在上海瑞鹰门诊部有限公司查见的20支独立包装手柄为配合二氧化碳激光治疗仪（注册证编号：国械注进20143015413）使用的一次性使用手柄。批号为ME2133每盒进口单价为人民币1290.24元。由于一次性使用手柄为赠品，没有销售价格，故按照进口单价计算货值金额。上述手柄货值金额为人民币5160.96元，当事人无违法所得。

另经查明：我局在当事人办公室查见的“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”宣传册宣传的产品为Nd：YAG皮秒激光治疗仪，对应的医疗器械注册证编号为国械注进20173242289，该广告册的广审文号为京械广审（文）第270720-07904号。“CO2RE酷密”的宣传册宣传的产品为二氧化碳激光治疗仪，对应的医疗器械注册证编号为国械注进20143015413，该广告册未取得医疗器械广告批准文号。

经核查，当事人于2021年6月至7月期间共印刷“CO2RE酷密”的宣传册8000份，印刷费用共计人民币57055元。当事人的办公室既是办公场地，又是产品展示介绍、宣传推销场所。自2021年7月至2022年8月，上述“CO2RE酷密”的宣传册摆放在其办公室的宣传架上供取阅，当事人在为客户做推广时亦会发放上述广告册，用于宣传二氧化碳激光治疗仪。当事人作为医疗器械经营企业，通过自制的宣传册，向客户推介该产品，属于广告宣传行为。

经查明，“CO2RE酷密”宣传册中所述的“治疗外阴阴道萎缩以及实现阴道年轻化”需通过二氧化碳激光治疗仪操作。根据二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证显示其适用范围为：该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。intima internal Deep模式仅与一次性使用手柄配合使用，仅用于治疗口腔粘膜白斑。二氧化碳激光治疗仪操作手册的附录A临床指南A.2.部分列举了全部适应症：缓解皮肤光老化，减少皱纹，湿疹、烧伤或感染皮肤的清创、溢脂性角化病、皮角、表皮痣、皮内置、蜘蛛痣、色素沉着、瘢痕、血管瘤（面颊部鲜红癍痣）、化脓性肉芽肿、文身、毛细血管扩张、皮肤纤维瘤、表皮色素增生性皮肤疾病、皮脂腺增生、酒渣鼻鼻赘期、乳头状瘤、栗血疹、角化棘皮瘤、鲍温病、鲍温样丘疹病、基底细胞癌、鳞状细胞癌、毛发上皮瘤、睑黄瘤、汗管瘤、寻常疣、扁平疣、跖疣、掌跖角化病、口腔黏膜白斑、口腔溃疡清创、口腔黏膜扁平苔藓、良恶性肿瘤切除、尖锐湿疣（包括生殖器、外阴、会阴）、鲍温样血疹病损伤。其中未包含“CO2RE酷密”宣传册中所宣传的治疗外阴阴道萎缩。通过国家卫生健康委员会的网站（网址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202001/5fdbd7a74c9d4ca1a4c1382a00cd5d27.shtml国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词（2019年版）的通知）可查询到：“外阴萎缩atrohpy of valva”属于妇科疾病诊断名词，“尖锐湿疣condyloma acuminatum”为皮肤科疾病诊断名词。即治疗外阴萎缩应作为适应症在申请医疗器械注册证时添加，而当事人获批的二氧化碳激光治疗仪注册信息中的适应症并未包含外阴萎缩。虽然适应症中的尖锐湿疣（包括生殖器、外阴、会阴）的治疗部位也为私密部位，但是与外阴萎缩的治疗目的不同。依据《医疗器械监督管理条例》第六十条的规定，二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证及操作指南均能证明“CO2RE酷密”宣传册推介的治疗外阴阴道萎缩适应症在我国尚未获批。当事人向客户宣传该项治疗功能，为虚假宣传。

另经查，“CO2RE酷密”宣传册中所述的“治疗安全、有效，且无任何不适”，是对二氧化碳激光治疗仪的安全性和有效性做确凿保证的用语。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、医疗器械经营许可证、授权委托书及委托代理人的身份证复印件、现场笔录、询问笔录、现场照片打印件、当事人致我局的情况说明、Nd：YAG皮秒激光治疗仪的医疗器械注册证和技术要求、二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证、技术要求、操作手册、医疗设备器械购销合同及补充协议、海关报关记录、随货同行单、“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”宣传册及“CO2RE酷密”宣传册、“CO2RE酷密”宣传册的印刷合同及发票。

我局于2023年10月7日依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（沪市监黄听告〔2023〕012022001263号），当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人将标签不符合规定的医疗器械销售给使用单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的行为。

当事人发布未取得医疗器械广告批准文号的二氧化碳激光治疗仪宣传册的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条及《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款的规定，构成发布未经审查的医疗器械广告的行为。

当事人发布的二氧化碳激光治疗仪宣传册宣传与实际治疗功能不符的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款、第二十八条第二款第（二）项及《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款的规定，构成发布虚假广告的行为。

当事人发布的二氧化碳激光治疗仪宣传册对安全性和有效性做确凿保证的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项的规定，构成发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的行为。

当事人的上述行为同时构成了经营标签不符合规定的医疗器械、发布未经审查的医疗器械广告、发布虚假广告、发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的行为。

鉴于涉案标签不符合规定的医疗器械属于第三类医疗器械，当事人及时改正违法行为，涉案医疗器械未造成社会危害后果或危害人体健康，亦未造成社会影响等因素，综合考量决定给予一般处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款人民币30000元。

鉴于当事人发布未取得广审文号医疗器械广告、发布虚假医疗器械广告、发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的违法行为持续时间1年以上，在执法机关介入后主动整改，在自有场所发布，配合行政机关查处违法行为，属于第三类医疗器械等因素，综合考量决定给予一般处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”及《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”的规定，决定处罚如下：

1、责令停止发布广告；

2、责令在相应范围内消除影响；

3、罚款人民币228220元。

综上，决定责令当事人改正违法行为并处罚如下：

1、责令停止发布广告；

2、责令在相应范围内消除影响；

3、罚款人民币258220元。

现要求当事人：

自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携带非税收入一般缴款书，将罚款人民币贰拾伍万捌仟贰佰贰拾元交至本市各大国内商业银行代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市黄浦区市场监督管理局

2023年11月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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