都江堰皓诚口腔诊所有限公司使用标签、标识不符合规定的医疗器械案（成都市监处〔2023〕51018123000280号）

违法企业名称或违法企业自然人姓名：都江堰皓诚口腔诊所有限公司

统一社会信用代码：91510181MA7L6DCB30

法定代表人：郭茂柯

行政处罚决定文书号：成都市监处〔2023〕51018123000280号

违法行为类型：使用标签、标识不符合规定的医疗器械

主要违法事实：使用标签、标识不符合规定的医疗器械

处罚依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”的规定。应按照《医疗器械监督管理条例》（2014版）第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定给予行政处罚，现该条款已修订，对应条款为《医疗器械监督管理条例》（2021版）第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”。

处罚类型：罚款

处罚内容：罚款1.0000万元

罚款金额（万元）：1.000000

没收金额（万元）：0.000000

处罚决定日期：2023-10-31

处罚有效期：2099-12-31

公示截止日期：2026-11-02

处罚机关：都江堰市市场监督管理局

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