山东省药品监督管理局关于公开征求《山东省长期停业药品经营企业恢复经营监督管理规定》修改意见的通知

为规范我省药品经营企业长期停业行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，山东省药品监督管理局研究起草了《山东省长期停业药品经营企业恢复经营监督管理规定》，现向社会各界公开征求意见，相关意见请于2023年12月6日前以电子邮件方式反馈省药监局。

邮箱：ypscc@shandong.cn

山东省药品监督管理局

2023年11月7日

山东省长期停业药品经营企业恢复经营监督管理规定

（征求意见稿）

第一条　为规范我省药品经营企业长期停业行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，制定本规定。

第二条　本规定适用于对山东省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部长期停业复业行为的管理。

第三条　长期停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停经营超过6个月的行为，主要有以下情形。

（一）经营不善而自主决定暂停经营的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；

（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；

（四）其它企业认为需要暂停经营的情形。

第四条　山东省药品监督管理局(以下称省局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部长期停业复业行为的管理；省药品监督管理局区域检查分局(以下称检查分局）负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部停业复业申请受理、停业期间的日常监督检查和恢复经营的现场检查工作。

第五条　企业因故长期停业的，应于停业之日起5个工作日内向检查分局书面提交《药品经营企业长期停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止一切药品经营活动。相关检查分局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报药品市场处，以省局名义进行公示。

如企业停业报备期限到期后，需要延长停业期限的，应于报备期限到期前5个工作日内按照上款规定办理长期停业手续。

第六条　企业在申请停业前，应将库存药品全部销售或处理完毕。企业恢复经营时间由企业自行确定，但不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。

第七条　企业申请复业前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向相关检查分局书面提交《企业拟恢复药品经营申请表》（见附件2） 及药品质量管理自查报告。

检查分局收到企业复业申请资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》开展符合性检查，填写现场检查报告并及时上传省局药品日常监管系统。经检查符合要求的，由检查分局在《企业拟恢复药品经营申请表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省局进行公示。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，应整改后重新报告，并报告整改情况。

第八条　恢复经营申请属于行政许可事项需到现场验收的，按照行政许可事项办理，批准后方可恢复经营。

第九条　各检查分局应当加强辖区内长期停业企业的监督管理，对发现的药品安全违法违规问题，按照药品有关法律法规处理。企业停业期间擅自经营或超过报备期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。企业自主停业但未报备，或超过停业报备时限且未提出注销申请也未申请复业，相关检查分局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。

第十条　对药品零售企业（含非法人零售药店及零售连锁门店）长期停业复业行为的管理，各市药品监督管理部门可参照本规定执行。

第十一条　本规定自2024年1月　日起施行，有效期至2028年12月　日。

附件：

1.药品经营企业长期停业报告表

2.企业拟恢复药品经营申请表

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。