上海亿享医疗科技有限公司涉嫌未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案

机构代码：8012551683

上海市松江区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监松处〔2023〕272023004911号

当事人：上海亿享医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91310117697227319W

住所（住址）：松江区车墩镇回业路9号3幢二层东面

法定代表人（负责人、经营者）：黎明

身份证件名称及号码：*

2023年7月20日，本局执法人员在对当事人开展监督检查时，查见生产批号为S-P223051028、S-P323051028、S-P423051028的根管锉的批生产记录、检验记录，生产日期为2023年5月13日，当事人未能提供原材料钻坯P223051028、P323051028、P423051028的采购记录及进货检验记录。经调查，当事人于2023年4月23日起将第一类医疗器械生产备案凭证（沪松药监械生产备20152127号）的生产地址由原地址松江区车墩镇回业路9号3幢一层东面变更为松江区新桥镇新飞路700弄4号，搬迁至新址后截至案发，当事人未曾开始医疗器械产品的生产，生产设备等均未完成调试。搬入新址后当事人于2023年5月10日采购的根管锉原材料P钻批号P223051028数量为1480只、批号P323051028数量为1305只、批号P423051028数量为1345只，均在原材料仓库未领用。经查实，当事人擅自将根管锉生产批号为S-P228200714、S-P328200714、S-P428200714的批生产记录及检验记录变更为生产批号依次为S-P223051028、S-P323051028、S-P423051028的批生产记录及检验记录，成品入库数量依次为1188只、990只及1395只，总计3573只，销售价格*元/盒，每盒6只，货值共计4585.35元。截至案发，上述产品均未销售。

上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、当事人提供的营业执照复印件、医疗器械注册证复印件等证据予以证明。

2023年10月12日，本局依法向当事人制发并送达了沪市监松罚告〔2023〕272023004911号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。

本局认为，当事人未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

鉴于涉案产品属于一类医疗器械产品，风险性相对较低，违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械未销售，未造成社会危害后果或危害人体健康，无社会影响；同时鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人的上述违法行为，拟依法从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。”的规定，责令当事人立即改正，并决定对当事人处罚如下：

1、没收违法生产的根管锉3573只；

2、罚款人民币贰万元整的。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市松江区市场监督管理局

二〇二三年十月二十三日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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