上海禹生医疗器械有限责任公司经营不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2023〕152023002192号

银行输入码：1523002192

当事人：上海禹生医疗器械有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115320842063G

住所：上海市浦东新区川沙路6819号3幢二层201室

法定代表人：郝智慧

经查，2022年4月初，当事人上海禹生医疗器械有限责任公司采购了富朗医疗器械有限公司生产、注册证号为豫械注准20212141518的医用一次性防护服39000件。4月4日到货后，当事人因验收人员隔离在家，人手不足，未进行验收，也未做验收及入库记录。4月6日、7日，当事人分别将15600件、4440件（合计20040件）销售给上海伟康卫生后勤服务有限公司。4月11日，该公司发现该批医用一次性防护服存在肉眼可见的破损，向当事人反映并向本局举报。当事人立即开展召回，共计召回医用一次性防护服16518件，涉及四个批号产品，分别为：22030421、22030621、22030721、22030821。本局执法人员分别于2022年4月17、19、20日对上述4个批次的涉案产品进行抽检，经上海市医疗器械检验研究院检验，上述涉案产品在“外观”、“断裂强力”检验项目上存在不同程度的不合格问题，均不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的要求。

进货的其余18960件中，当事人自用200件，剩余18760件在4月9日至10日间、本局介入前已退货，且因未作相关验收记录，无法确认退货产品的批次，无法判定合格与否，故不予认定。

综上，当事人经营不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服共计20040件，约定销售单价为52元/件，货值金额共计1042080元，因发生质量问题不再结算货款，故无违法所得。召回的16518件产品中供本局抽样用270件，剩余库存16248件（批号:22030421、22030621、22030721、22030821，数量分别为2506、6321、41、7380件）。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、检验报告、采购合同、出库单、送货单等。

本局于2023年9月19日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023002192号《行政处罚听证告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩及听证要求，本局视为其放弃上述权利。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械的行为。

鉴于疫情封控期间，当事人因人手紧缺存在进货验收疏漏，并无主观故意；且当事人违法行为持续时间仅几天，第一时间主动召回了大部分涉案产品，尚未造成实际危害后果。故综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：

1.没收违法经营的医用一次性防护服16248件；

2.罚款521040元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款伍拾贰万壹仟零肆拾元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到本决定书之日起十五日内履行没收违法经营的医用一次性防护服16248件的行政处罚。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市浦东新区市场监督管理局

2023年10月08日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。