海南省医疗器械技术预审服务通道正式上线

为进一步优化营商环境，提升医疗器械审评服务效能，助力我省医药产业创新发展，海南省药品监督管理局正式开通“医疗器械技术预审服务通道”。该通道将审评服务关口前移，实现“申请前指导、预审服务后申报”，切实帮助企业少走弯路、提升申报质量。

一、预审查服务通道流程

网页端预审查服务通道流程图示:‍

(1)企业用户登陆海南政务服务官网(法人登录)首页

(2)搜索“境内第二类医疗器械注册审批(首次注册)，点击在线办理

(3)点击【技术预审】进入信息填写

(4)填写信息完成后点击【下一步】进行附件上传

(5)完成附件上传后点击【下一步】

(6)确认无误后点击【提交办理】完成预审查服务申请

二、预审查相关事项说明

(一)技术预审服务采用“T+1”工作日模式计算时限。

预审人员会对提交材料进行逐项审核，并依据审核结果作出“不接收”“分发”或“预审完成”操作。预审服务完成后，材料若全部通过则自动锁定，不可编辑;若存在部分补正，系统将整体标记为“预审补正”，企业须按要求完善并补充上传相关材料后方可继续申报。

(二)在办件补正阶段，若剩余工作日少于65个工作日，系统将不再支持申请人选择“补正技术预审”。

预审通过的锁定材料不可编辑，预审补正的必须完善补充上传材料，提交后进入综窗系统接件/受理并流转至审批系统，与原有审批流程无缝衔接。

供稿:省药械审评服务中心、审批办

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