上海华仡轩医疗器械有限公司涉嫌擅自扩大经营范围案

机构代码：8033032634

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2023〕262023014877号

当事人：上海华仡轩医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310116MA1JC0TM6P

住所：上海市奉贤区奉村路238号1幢4层D区526室

法定代表人：李俊强

2023年6月14日，我局对上海华仡轩医疗器械有限公司进行监督检查，当事人提供有效的医疗器械经营许可证，编号：沪奉食药监械经营许20200298号，经营范围为三类：17口腔科器械。查验当事人编号为22972706的上海增值税普通发票及对应销售出库单，当事人于2023年2月28日向上海同步口腔门诊部有限责任公司销售牙科高频电刀，规格型号ART-E1，数量1台。当事人提供该产品医疗器械注册证，编号：国械注许20163010442（原注册证编号：国械注许20163250442）。

经查，当事人是一家从事医疗器械批发的公司，持有效的医疗器械经营许可证。当事人于2023年2月24日从佛山市天策医疗器械有限公司购进规格型号为“ART-E1”的牙科高频电刀1套，产品批号为2460，并于2023年2月28日将上述产品销往上海同步口腔门诊部有限责任公司，销售单价价税合计5500元，经营额共计5500元。根据当事人提供的医疗器械注册证显示，该产品名称为“牙科高频电刀”，注册证编号：国械注许20163010442（原注册证编号：国械注许20163250442），属于第三类医疗器械，经销该产品需取得医疗器械经营许可证经营范围为（新《分类目录》分类编码区）三类：01有源手术器械，然而当事人取得的医疗器械经营许可证，并不包含上述经营范围。当事人医疗器械经营许可证的许可事项发生变更，至案发，未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。当事人经营第三类医疗器械牙科高频电刀，违法经营额为5500元。

以上事实，有当事人陈述、书证等证据资料证实，事实清楚，证据确凿。

本案调查终结后，我局于2023年8月30日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014877号的行政处罚告知书，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。”的规定，构成擅自扩大经营范围的违法事实。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，我局决定责令当事人改正，并对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2023年09月08日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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