上海华臣医疗用品有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2023〕152023001643号

银行输入码：1523001643

当事人：上海华臣医疗用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101156313235948

住所：上海市浦东新区尚博路719号1层

法定代表人：邱汤根

当事人是一家医疗用品和器材经营企业，1998年8月开始在浦东新区尚博路719号1层经营，库房地址799弄40号102室经营。当事人持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案号：沪浦食药监械经营备20150474号，备案日期2015年8月27日，经营范围是批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）。当事人无第三类医疗器械经营许可证。

经核实，当事人自2022年12月25日至2023年6月2日期间，未经许可经营三类医疗器械静脉采血针，产品注册证编号为国械注准20153222149。经协查，当事人向江苏康健医疗用品有限公司采购上述静脉采血针产品共计80000支，每支采购单价0.17元，共计13600元。当事人分别于2023年4月27日、5月19日、6月2日向江苏康健医疗用品有限公司退货上述静脉采血针产品3800支、11900支和5500支，退货金额3604元。

另查，当事人是以赠送的方式将上述一次性使用静脉采血针产品销售给国药伟康医疗科技（上海）有限公司（变更前公司名称为上海伟康卫生后勤服务有限公司）并配送至相应单位。

经查，当事人上述静脉采血针产品现库存为0支。当事人的一次性使用静脉采血针产品是搭配采血管类产品销售的，其赠送行为的目的是促进采血管类产品的销售，并且这些附送的赠品最终会纳入当事人经营成本。因此，这种附赠行为应视为销售行为，是否有偿，有无牟利，均不能改变其经营三类医疗器械行为的本质。

鉴于是无偿赠送的，不计入违法所得，故无违法所得。故当事人未经许可经营三类医疗器械一次性使用静脉采血针产品货值金额9996元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：对当事人检查的《现场笔录》、当事人委托代理人的《询问笔录》、订单发票、退货单等。

我局于2023年8月10日依法向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023001643号《行政处罚听证告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩及听证要求，本局视为其放弃上述权利。

当事人违法从事第三类医疗器械批发业务未建立销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。”的规定，决定给予警告。

当事人违法经营三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定的有关材料。”的规定。

综合考量违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定处罚如下：

罚款100000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款拾万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市浦东新区市场监督管理局

2023年09月01日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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