泓懿医疗器械（上海）有限公司发布未经审查的医疗器械广告案

机构代码：3371143473

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监自贸处〔2023〕152022000352号

银行输入码：1522000352

当事人：泓懿医疗器械（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115MA1H95M74J

住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室

法定代表人：张伟

经查：当事人为广告主是一家医疗器械经营企业。当事人为了提升公司的知名度，增加核心竞争力，于2020年12月14日委托上海某科技有限公司创建官网（www.huamedtech.com），并为其经营的血栓抽吸导管系统Penumbra System Max（国械注进20183770168）和输送导管系统Neuroun Max System（国械注进20153031217）产品设计、制作了“Penumbra颅内血栓抽吸系统NMPA唯一核准颅内血栓抽吸系统专为颅内血栓抽吸技术设计在治疗后循环BAO中ADAPT与SR相比更高的三级再通率更低的并发症更短的手术时间”、“Neuroun MAX输入导管-通路神器远端灵活柔韧近端超强支撑”等医疗器械广告页面，当事人于2020年12月22日在官网（www.huamedtech.com）上自行对外发布。上述医疗器械广告未经市场监督管理部门对广告内容进行审查。

当事人于2022年2月24日整改并关闭了官网（www.huamedtech.com），上述医疗器械广告发布持续时间429日。当事人在母公司官网二级域名（huamedtech.gmedtech.com)刊登了“关于泓懿医疗器械（上海）有限公司网站更正公告”，截至2023年8月1日，连续刊登了504日，上海市张江公证处出具了相关公证书【（2023）沪张江证经字第9065号】，当事人已在相应范围内消除影响。

上述医疗器械广告页面是由广告经营者上海某科技有限公司设计、制作的，广告费用5000元。

上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》、当事人的委托代理人的《询问笔录》、网络监测及电子数据取证文书、相关合同、发票复印件等。

本局于2023年8月8日向当事人送达了沪市监自贸〔2023〕152022000352号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。

当事人未经市场监督管理部门审查发布医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。构成了未经审查发布医疗器械广告的行为。

综合考量违法行为的情节和危害后果，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，决定处罚如下：

罚款10000元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局

2023年08月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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