上海典雅生物科技有限公司涉嫌使用超过使用期限的原料生产化妆品案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000017号

当事人：上海典雅生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HL0XK2E

住所：上海市奉贤区程普路216号1幢二层2车间3车间

法定代表人：金钧

2023年4月10日，本局对当事人位于上海市奉贤区程普路216号1幢二层2车间3车间的生产经营场所进行检查，发现当事人原料仓库内存放有更改了批号、生产日期及保质期的Whiten LA（乳糖酸）、SE（植物甾醇油酸酯）、透明质酸钠（HA-TP）等化妆品原料。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20160045），许可项目为一般液态单元（护发清洁类、护肤水类#、啫喱类#）；膏霜乳液单元（护肤清洁类#、护发类）***注：#标示具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产条件。Dr.Mary水光润养保湿霜（备案编号：沪G妆网备字2022020322）、怡悦维生素B5柑橘精华凝霜（备案编号：沪G妆网备字2022004435）、怡悦寡肽修护焕颜套装-怡悦寡肽修护安瓶精华液（备案编号：沪G妆网备字2020029370）、怡悦寡肽修护精华面膜（备案编号：沪G妆网备字2020003584）、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（备案编号：沪G妆网备字2022014838）、怡呈冰膜（备案编号：沪G妆网备字2021003871）、怡悦水光肌冰膜（备案编号：沪G妆网备字2021005526）、怡悦水循环保湿面膜（备案编号：沪G妆网备字2017002756）、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳（备案编号：沪G妆网备字2022014839）、Dr.Mary海洋凝萃精华素（备案编号：沪G妆网备字2022014840）均为国产普通化妆品。除怡悦水循环保湿面膜的生产企业为上海典雅美容化妆品有限公司，实际生产企业为当事人外，其余化妆品的实际生产企业及备案人均为当事人。

2019年4月23日至2020年7月21日，当事人分别购进化妆品原料透明质酸钠（HA-TP）（批号：1902192，保质期：2022年2月19日）、MG60（批号：9L081，生产日期：2019年12月8日，保质期：2021年12月7日）、Whiten LA（乳糖酸）（批号：HXLA2020052801，生产日期：2020年5月28日，保质期：2022年5月27日）及SE（植物甾醇油酸酯）（批号：HXSE2020031201、生产日期：2020年3月12日，保质期：2022年3月11日）用于化妆品生产。在上述四种化妆品原料超过使用期限未使用完毕的情况下，当事人擅自将上述四种化妆品原料更改批号、生产日期、保质期后继续投入化妆品生产。

2022年3月7日，当事人将透明质酸钠（HA-TP）（批号：1902192，保质期：2022年02月19日）擅自更改为透明质酸钠（HA-TP）（批号：21042342、生产日期：2021年4月23日、保质期：2024年4月23日）后，将其作为原料用于生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水、怡呈冰膜、怡悦维生素B5柑橘精华凝霜、怡悦寡肽修护精华面膜、怡悦寡肽修护安瓶精华液、怡悦水光肌冰膜、Dr.Mary水光润养保湿霜、怡悦水循环保湿面膜、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳等化妆品，共剩余1.9145公斤。

2022年2月18日、9月9日，当事人分别将MG60（批号：9L081，生产日期：2019年12月8日，保质期：2021年12月7日）擅自更改成两个批次（批号：1AB1，生产日期：2021年1月13日，保质期：2023年1月12日；批号：1B191，生产日期：2021年2月19日，保质期：2023年2月18日）后，将其作为原料用于生产怡呈冰膜、怡悦水循环保湿面膜等化妆品，并全部使用。

2022年6月24日，当事人将SE（植物甾醇油酸酯）（批号：HXSE2020031201，生产日期：2020年3月12日，保质期：2022年3月11日）擅自更改成SE（植物甾醇油酸酯）（批号：HXSE2021080101，生产日期：2021年8月1日，保质期：2023年7月30日）后，将其作为原料用于生产怡悦维生素B5柑橘精华凝霜、Dr.Mary水光润养保湿霜、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳等化妆品，共剩余5.3公斤。

同日，当事人将Whiten LA（乳糖酸）（批号：HXLA2020052801，生产日期：2020年5月28日，保质期：2022年5月27日），擅自更改成Whiten LA（乳糖酸）（批号：HXLA2021090301，生产日期：2021年9月3日，保质期：2023年9月2日）后，将其作为原料用于生产怡呈冰膜、怡悦寡肽修护精华面膜、怡悦水光肌冰膜等化妆品，共剩余441.7公斤。

2022年3月16日至12月3日，当事人共使用上述4种5个批次的过期化妆品原料生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水、怡呈冰膜、怡悦维生素B5柑橘精华凝霜、怡悦寡肽修护精华面膜、怡悦寡肽修护安瓶精华液、怡悦水光肌冰膜、Dr.Mary水光润养保湿霜、怡程水循环面膜、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳、Dr.Mary海洋凝萃精华素等10种26个批次的化妆品共计生产187574件。其中17个批次的化妆品全部放行，3个批次的化妆品部分放行，6个批次的化妆品未放行，共计放行20个批次91890瓶、16635片，未放行9个批次19147瓶、112709片，报损7个批次108瓶。具体明细为生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6234A）5009瓶，报损18瓶，放行4991瓶，库存4991瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6234B）5009瓶，放行5009瓶，库存5009瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6235A）5009瓶，放行5009瓶，库存5009瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6235B）5009瓶，报损18瓶，放行4991瓶，赠送36瓶，盘亏38瓶，库存4917瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7234A）5009瓶，报损18瓶，放行4991瓶，盘亏29瓶，库存4962瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7234B）5009瓶，放行5009瓶，库存5009瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7235A）5009瓶，报损9瓶，放行5000瓶，库存5000瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7235B）5009瓶，报损9瓶，放行5000瓶，库存5000瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8234A）5009瓶，放行5009瓶，库存5009瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8234B）5009瓶，报损18瓶，放行4991瓶，盘亏42瓶，库存4949瓶；生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8235A）5009瓶，报损18瓶，放行4991瓶，库存4991瓶。Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8235B）5009瓶，放行5009瓶，库存5009瓶；生产怡呈冰膜（批号：A6273A）10728瓶，放行10728瓶，赠送120瓶，盘亏78瓶，库存10530瓶；生产怡悦维生素B5柑橘精华凝霜（批号：B3273A）981瓶，放行981瓶，赠送15瓶，盘亏47瓶，库存919瓶；生产怡悦寡肽修护精华面膜（批号：B5293A）10103片，放行907片，未放行9196片，赠送138片，盘亏14片，库存755片；生产怡悦寡肽修护安瓶精华液（批号：B5295A）10060瓶，放行913瓶，未放行9147瓶，赠送138瓶，盘亏20瓶，库存755瓶；生产怡悦水光肌冰膜（批号：B02X2A）39464片，放行5000片，未放行34464片，赠送60片，盘亏20片，库存4920片；生产Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：B92Y3A）10000瓶，放行10000瓶，盘亏40瓶，库存9960瓶；生产Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：C02Y3A）9997瓶，放行9997瓶，盘亏21瓶，库存9976瓶；生产Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：C12Y3A）9999瓶，放行9999瓶，赠送36瓶，盘亏67瓶，库存9896瓶。生产怡呈冰膜（批号：A6274A）39049片，未放行；生产怡程水循环面膜（批号：B5292A）10000片及700kg料体，未放行；生产Dr.Mary海洋凝萃渗透乳（批号：A22Z1A）10000片，未放行；生产Dr.Mary海洋凝萃精华素（批号：A32Z4A）10000片，未放行；生产海洋凝萃柔肤水（批号：A32Z1A）5000瓶，未放行；生产海洋凝萃柔肤水（批号：A32Z1B）5000瓶，未放行。

因上述生产放行的化妆品均未对外销售，本局依据当事人销售同一化妆品的历史最低价格计算上述生产放行的化妆品货值金额。上述生产放行的化妆品货值金额为人民币42677.43元。当事人无违法所得。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、化妆品生产许可证、国产普通化妆品备案凭证、相关人员身份证明材料、批生产记录、出厂检测报告、销售票据、产品照片、原料购进合同及票据、原料台账、辅材库实物照片、货位卡、当事人的整改报告和情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年8月10日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000017号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人使用上述超过使用期限的透明质酸钠（HA-TP）、MG60、Whiten LA（乳糖酸）、SE（植物甾醇油酸酯）等四种化妆品原料生产Dr.Mary海洋凝萃柔肤水、怡呈冰膜、怡悦维生素B5柑橘精华凝霜、怡悦寡肽修护精华面膜、怡悦寡肽修护安瓶精华液、怡悦水光肌冰膜、Dr.Mary水光润养保湿霜、怡程水循环面膜、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳、Dr.Mary海洋凝萃精华素等10种26批国产普通化妆品。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第二款“不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为；依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产放行的化妆品：Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6234A）4991瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6234B）5009瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B6235A）5009瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号B6235B）4917瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7234A）4962瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7234B）5009瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7235A）5000瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B7235B）5000瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8234A）5009瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8234B）4949瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8235A）4991瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：B8235B）5009瓶、怡呈冰膜（批号：A6273A）10530片、怡悦维生素B5柑橘精华凝霜（批号：3273A）919瓶、怡悦寡肽修护焕颜套装-怡悦寡肽修护安瓶精华液（批号：B5293A）755片、怡悦寡肽修护安瓶精华液（批号：B5295A）755瓶、怡悦水光肌冰膜（批号：B02X2A）4920片、Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：B92Y3A）9960瓶、Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：C02Y3A）9976瓶、Dr.Mary水光润养保湿霜（批号：C12Y3A）9896瓶；

2.没收违法生产未放行的化妆品：怡悦寡肽修护精华面膜（批号：B5293A）9196片、怡悦寡肽修护安瓶精华液（批号：5295A）9147瓶、怡悦水光肌冰膜（批号：B02X2A）34464片、怡呈冰膜（批号：A6274A）39049片、怡悦水循环保湿面膜（批号：B5292A）10000片和料体700Kg、Dr.Mary海洋凝萃渗透乳（批号：A22Z1A）10000片、Dr.Mary海洋凝萃精华素（批号：A32Z4A）10000瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：A32Z1A）5000瓶、Dr.Mary海洋凝萃柔肤水（批号：A32Z1B）5000瓶；

3.没收用于违法生产化妆品的原料：Whiten LA（乳糖酸）（批号：HXLA2021090301）441.7公斤、SE（植物甾醇油酸酯）（批号：HXSE2021080101）5.3公斤、透明质酸钠（HA-TP）（批号：21042342）1.9145公斤；

4.罚款：人民币捌拾伍万叁仟伍佰肆拾捌元陆角元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的化妆品及其化妆品原料的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年08月18日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。