上海慷宇医疗器械销售中心违法违规从事医疗器械网络销售案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2023〕282023003942号

（银行缴款码：2823003942）

当事人：上海慷宇医疗器械销售中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310116MA1JE5G59B

住所：上海市金山区张堰镇松金公路2514号（张堰经济园区）

个人独资企业投资人：谢岚巍

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌违法违规从事医疗器械网络销售立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查明，当事人是一家主要从事医疗器械批发经营的企业。2023年1月4日在美团网开设了名为上海慷宇医疗器械专营店（快递发全国）的网络店铺，同日上架医疗器械、消毒品、日用品等产品开始销售。经营方式属于批发的当事人从事医疗器械网络销售，并未销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位，而是直接销售给消费者。当事人从事医疗器械网络销售，未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。据深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）《关于沪市监金协查〔2023〕280723061402号的回复》显示，当事人在上述美团店铺有“[OPTI-FREE]傲滴乐明隐形眼镜多功能护理液60ml/盒”［产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注进20163161332（原注册证号：国械注进20163221332）］；“[海昌]隐形眼镜多功能护理液120ml/盒”［（产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注准20153160313（原注册证号：国械注准20153220313）］；“[海俪恩]水动力隐形眼镜护理液360ml/瓶”［产品名称：多效护理液，注册证号：国械注准20163162456（原注册证号：国械注准20163222456）]；“[博库光学]软性亲水接触镜（银采日抛300度透明）30片/盒”（产品名称：软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20183221999）；“[乐敦清]多功能隐形眼镜护理液（保湿舒适）500ml/瓶/盒”[产品名称：多功能隐形眼镜护理液，注册证号：国械注进20163162903（原注册证号：国械注进20163222903）]；“[美尼康Menicon]硬性透气接触镜用多功能护理液240ml/瓶”[产品名称：硬性透气接触镜用多功能护理液，注册证号：国械注进20173166276（原注册证号：国械注进20173226276）]；“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液（无菌）90ml/瓶/盒”和“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液150ml/瓶/盒”（产品名称：多功能硬性接触镜护理液，注册证号：国械注进20223160166）；“[伊丽视]隐形眼镜润滑液10ml”[产品名称：隐形眼镜润滑液，注册证号:国械注准20173160903（原注册证号：国械注准20173220903）]；“海昌隐形眼镜护理液美瞳护眼液多功能护理近视眼睛大小瓶杀菌120ml”[（产品名称：隐形眼镜护理液，注册证号：国械注准20163162455（原注册证号：国械注准20163222455）]的销售记录，以上10款涉案产品均属于第三类医疗器械，原《分类目录》分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，新《分类目录》分类编码为“16眼科器械”，当事人取得的医疗器械经营许可范围并未包含原《分类目录》编码6822，也未包含新《分类目录》编码16。另查明，当事人在上述美团店铺销售医疗器械是由供应商直接发快递到消费者的收货地址，当事人未对相关医疗器械进行进货查验，未记录医疗器械进货查验和销售的详细信息。

上述事实，有:当事人委托代理人的询问笔录、当事人与深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）签订的《平台商户入驻服务框架协议》复印件、深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）出具的《关于沪市监金协查（2023）280723061402号的回复》、涉案医疗器械注册证、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、投资人及委托代理人身份证明复印件予以证明。

2023年07月26日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人从事医疗器械网络销售业务，未按规定备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为；当事人网络销售原《分类目录》分类编码6822、新《分类目录》分类编码16的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售医疗器械的行为；当事人将医疗器械通过网络直接销售给消费者的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，构成了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为；当事人未真实、准确、完整和可追溯地记录进货查验和销售信息的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成了医疗器械经营企业购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为。

对于当事人从事医疗器械网络销售未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为属于首次被发现，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：

警告。

对于当事人购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为属于首次被发现，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：

警告。

鉴于当事人违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械销售数量较少，未发现造成社会危害后果或危害人体健康，在案件办理过程中当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并且美团店铺已关闭，对于当事人从事网络销售医疗器械超出经营范围以及未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第（二）项的规定，责令改正，决定对当事人从轻处罚如下：

罚款人民币壹万圆整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

2023年08月04日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附法律法规原文：

《医疗器械网络销售监督管理办法》

第八条　从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

第十三条　从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

第三十九条　从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；

（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

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