广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产未依法注册的医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕1058号

当事人：广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

统一社会信用代码：91440111732940639B

住所：广州市白云区松州街槎龙村聚龙街28号五楼六楼

法定代表人：刘玉华

2023年4月20日，我局根据监督检查发现广州市白云区松州街槎龙村聚龙街28号五楼六楼涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。

经查明：当事人于2022年11月生产的涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪，根据产品说明书，机器通过艾绒加热仓，将艾绒加热，以产生艾灸功效，“温经通络，益气驱风，活血止痛，改善局部循环；增加免疫力和肾功能，对肩颈腰腿疼痛、坐骨神经痛、宫寒、痛经、感冒、高血压、糖尿病等有显著疗效”。

根据 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《广州市食品药品监督管理局办公室关于进一步加强美容类医疗器械监管的通知》、《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪应按第二类医疗器械管理。

经查，当事人于2022年11月生产“艾脚脚”升阳艾灸足疗仪产品，2023年1月5日售出2台，售价为400元，销售收入800元。此外，另有涉案 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台已被我局扣押。综上，当事人生产的涉案产品货值共计8000元，违法所得800元。

我局于2023年7月4日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,。

鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条，建议对当事人处以从轻处罚。

综上，对当事人处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定。决定对当事人处罚如下：

一.没收违法所得800元；

二.没收违法生产的 “艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台；

三.罚款79000元。

此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械及生产未依法注册的第二类医疗器械的行为。

广州市白云区市场监督管理局

2023年07月19日

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