广州丰乐医疗科技有限公司生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕441号

当事人：广州丰乐医疗科技有限公司；

统一社会信用代码：91440101MA5D4N4U30；

注册资本：壹亿元（人民币）；

类型：其他有限责任公司；

成立日期：2020年02月18日；

法定代表人：陈婉儿；

营业期限：2020年02月18日至长期；

住所：广州市增城区石滩镇三江荔三路798号（自主申报）；

经营范围：研究和试验发展（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，网址：http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2022年7月14日，我局收到广州市市场监督管理局发出的核查处置不合格医疗器械产品的通知，显示当事人生产的一次使用性医用口罩（批号F20211025、型号规格：耳挂式14.5cm×9.0cm）通气阻力项目不合格，当事人涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械，本局于2022年7月21日立案调查。在案件调查过程中，2022年7月26日，我局收到广东省药品监督管理局发出的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕672号），随函显示当事人生产的一次使用性医用口罩（批号F20211025、型号规格：耳挂式17.5cm×9.5cm）通气阻力项目不合格，经审批，本局对上述线索并案处理。 

现查明，当事人于2021年10月25日生产了8110包（10片/包、81100片）一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式14.5cm×9.0cm），除留样检验的10包（100片）外，其余8100包于2022年1月26日销售至大参林医药集团股份有限公司，由大参林医药集团股份有限公司销售至广州柏和药店连锁有限公司一一一分店。根据当事人提供的采购订单、送货单等销售记录，上述产品的出厂价格为2.3元/包（折合0.23元/片）。2022年4月15日，广州市市场监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所对广州柏和药店连锁有限公司一一一分店经营的，当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式14.5cm×9.0cm）进行了抽样检验，检验内容如下：序号为“3”，检验项目为“通气阻力”，标准条款为“2.6”，标准要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2”，检验结果为“56.4Pa/cm2”，单项结论为“不符合”，检验结论为“被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》质量抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。”2022年7月28日，当事人向广州市市场监督管理局提出复检申请，2022年9月13日，深圳市医疗器械检测中心出具复检报告，复检报告具体情况如下：检验项目为“2.6通气阻力”，标准要求/技术要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2”，实测结果为“65Pa/cm2、67Pa/cm2、63Pa/cm2”，抽样方案n[Ac Re]为“3[0,1]”，单项判定为“不合格”检验结论为“本品按粤械注准***********《一次性使用医用口罩》产品技术要求检验上述项目，2.6通气阻力结果不符合规定”。根据协查结果以及当事人提供的单据显示，2022年5月17日和8月18日，大参林医药集团股份有限公司分别对不合格产品进行退货，分别为4853包和112包，共计退货了4965包。因此，本局认定当事人生产不符合经注册技术要求的医疗器械的涉案货值为18653元（涉案货值=生产数量*销售价）。

当事人于2021年10月25日生产了67210包（10片/包，共672100片）一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式17.5cm×9.5cm），除留样检验的100片外，其余67200包于2022年1月15日销售至广西大参林药业有限公司，销售单价2.3元/包（折合0.23元/片）。2022年2月25日，广西壮族自治区药品监督管理局委托广西壮族自治区医疗器械检测中心对广西大参林连锁药店有限公司柳州柳石二分店经营的，当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式17.5cm×9.5cm）进行了抽样检验，检验内容如下：检验项目为“通气阻力”，标准条款为“4.6”，标准要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2；检验结果：（49.5-56.4）Pa/cm2”，检验结果为“（49.5-56.4）Pa/cm2”，单项结论为“不合格”，检验结论为“被检样品所检项目不符合桂药监办[2022]5号、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、广州丰乐医疗科技有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求（粤械注准***********）。”当事人称经和广西抽检复检中心联系，广西复检中心称未收到复检通知，故检验结果以初检结论为准。根据协查结果以及当事人提供的单据显示，广西大参林药业公司分别于2022年1月29日退货一批3832包，2月10日退货一批50包，2月14日退货一批36包，5月17日退货三批，分别是6832包、12包、7575包，共计4次退货18337包。因此，本局认定当事人生产不符合经注册技术要求的医疗器械的涉案货值为154583元（涉案货值=生产数量*销售价）。

综上，当事人生产的不符合经注册的技术要求的医疗器械涉案货值共计173236元。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、法定代表人及被委托人身份证复印件、授权委托书、法定代表人身份证明书、《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产登记表；2、《广州市市场监督管理局关于核查处置不合格医疗器械产品的通知》、《广东省药品监督管理局关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕672号）；3、证据复制提取单2份、医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：01221414HD07）、检验报告（报告编号：SC22010044）、复检通知书、复检检验报告（报告编号：WY20222147）、送达回证2份；4、证据复制提取单1份、医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：2022-GXJD-0044）、检验报告（报告编号：2022CJ020131）、送达告知书、广西壮族自治区医疗器械复检申请表、情况说明、送达回证1份；5、2022年7月18日法人员对当事人进行现场检查时制作的现场笔录1份、现场照片3张、2022年7月28日，执法人员对当事人进行现场检查时制作的现场笔录1份，现场照片4张；6、2023年1月5日以及2023年4月24日，我局执法人员对当事人进行询问调查时制作的《询问笔录》各1份；7、当事人提供的涉案两批次医疗器械的生产派工单、生产计划表、来料请验单、来料检验报告、领料单、退料单、首件检验表、生产过程监控记录表、口罩批生产记录表、清场记录、成品请验单、成品检验报告、成品放行单、采购订单、销售记录汇总表、商品送货单复印件各1份（共60页）；8、《广州市增城区市场监督管理局协助调查函》（穗增市监（二科）协查字〔2022〕4号）、《关于协助调查函（穗增市监（二科）协查字〔2022〕4号的复函）》（荔市监〔2022〕1155号）、《广州市增城区市场监督管理局协助调查函》（穗增市监（二科）协查字〔2022〕5号）、《关于协助核查一次性使用医用口罩有关情况的复函》（玉市监函〔2022〕137号），《协助调查复函》；9、医疗器械召回事件报告、召回公告、大参林医药集团股份有限公司的退货出库单复印件2份及广州丰乐科技有限公司的成品入库凭证复印件2份、广西大参林药业有限公司退货出库单复印件6份及广州丰乐科技有限公司的成品入库凭证复印件4份；10、销毁记录、产品报废申请单、一般工业固体废物处置服务合同、销毁照片3张、销毁公司的营业执照复印件、建设项目环境影响登记表、固定污染源排污登记表、一般工业固体废物转移联单复印件各1份；11、当事人提供的《检验检测报告》（NO:210258166、NO:220220069）；12、证据复制提取单1份、中华人民共和国医药行业标准《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）、《一次性使用医用口罩》医疗器械产品技术要求（粤械注准***********）；13、当事人提供的情况说明及其在疫情期间积极参与疫情防控，捐款捐物的证据材料；14、增城区工商联出具的《关于广州丰乐医疗科技有限公司有关情况说明的函》。

2023年7月6日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间没有提出陈述、申辩意见，未提出听证要求。

本局认定：当事人生产不符合经注册的技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”?依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”鉴于当事人违法行为涉案货值较大，可以依法从重处罚。又鉴于当事人的销售商在收到不合格报告前已经退回一部分涉案不合格的医疗器械给当事人，应当依法减轻处罚。又鉴于当事人能够积极配合我局调查，主动提供证据材料，当事人在疫情期间积极作为，为广州市疫情防控作出了一定贡献，可以依法减轻处罚。鉴于当事人的违法行为既有应当、可以依法减轻处罚情节，又有可以从重处罚情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定：“ 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”以及第六条规定：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”当事人既有应当、可以减轻处罚情节，又有可以从重处罚情节的，按照过罚相当和营造良好营商环境的原则，结合“六稳”“六保”中有关保市场主体、保居民就业的精神，综合考量决定行政处罚的种类和幅度，本局决定给予当事人减轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款259854元（涉案货值的1.5倍）。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。  

广州市增城区市场监督管理局

2023年07月17日

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