广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未依法注册的第三类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕999号

当事人：广州市富太医疗美容仪器有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440111MA59B34LXB

住所：广州市白云区人和镇东华村北一经济合作社华盛南路103号二层

法定代表人：陈东宝

2023年3月30日，我局根据监督检查发现广州市白云区人和镇东华村北一经济合作社华盛南路103号二层涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。

由于上述“塑拉提”和“面部女王”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。故我局认定“塑拉提”和“面部女王”为未依法注册的医疗器械。

综合现有证据，认定当事人在2022年12月至2023年3月30日期间存在生产未依法注册的第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计29600元，违法所得17600元。涉案“塑拉提”和“面部女王”没有标注生产厂家，产品名称等信息。

我局于2023年6月30日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见或要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见,亦未要求举行听证。

当事人生产未依法注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

涉案“塑拉提”和“面部女王”没有标注生产厂家，产品名称等信息的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二项的规定。

当事人生产未依法注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

对其处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定。

此外，当事人生产“塑拉提”和“面部女王”没有标注生产厂家，产品名称等信息的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二项的规定。

对其处罚适用《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定。

综上，决定对当事人处罚如下：

一.没收违法所得17600元；

二.没收当事人违法生产的“塑拉提”3台和“面部女王”1台；

三.罚款490000元。

以上罚没款合计人民币共507600元。

此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。

广州市白云区市场监督管理局

2023年07月12日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。