广州民盛医疗科技有限公司生产未经注册的第二类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕971号

当事人：广州民盛医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91440101061117384P 

住所（住址）：广州市白云区人和镇凤和村凤和大街8号综合楼二楼、三楼、四楼（空港白云）

法定代表人：义江美

我局于2023年5月11日对广州民盛医疗科技有限公司的经营场所进行现场检查。发现当事人涉嫌生产未依法注册的医疗器械，遂依法立案调查。

经查明，当事人于2022年04月开始生产涉案“经络康养仪”产品，共生产14台。

涉案产品“经络康养仪”符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款第（一）项规定的医疗器械定义。应按第二类医疗器械管理。 

 综合上述情况，根据“经络康养仪”的工作原理、预期目的、产品组成成分，认定涉案“经络康养仪”应按第二类医疗器械管理。

 经查，当事人于2022年04月生产“经络康养仪”的，2023年4月11日售出2台，售价为316元/台，销售收入632元。此外，另有涉案“经络康养仪”12台已被我局扣押。综上，当事人生产的涉案产品货值共计4424元，违法所得632元。

以上事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录、“经络康养仪”说明书、《技术咨询合同》二类医疗器械产品注册申报咨询、广州民盛医疗科技有限公司出库单。

我局于2023年6月30日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人能积极配合调查，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条所列情形，决定对当事人处以从轻处罚。

另，当事人持有《医疗器械生产许可证》，用于生产涉案未经注册医疗器械的工具、设备并非专用，也可用于合法产品的生产，原材料也使用完毕，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项 和第二十一条的规定，决定对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的工具、设备、原材料等物品不予没收。

 当事人生产未经注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人处罚如下：

一.没收违法所得632元；

二.没收当事人违法生产的“经络康养仪”12台；

三.罚款75000元。

以上罚没款合计人民币共75632元。

另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正生产未依法注册的第二类医疗器械的行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年07月11日

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