天津索玛科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的医疗器械案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕59号

当事人：天津索玛科技有限公司

主体资格证照名称： 《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：911201160937294652

住所（住址）：天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间

法定代表人（负责人、经营者）：张寒

身份证（其他有效证件）号码：******

2022年8月17日，我局执法人员对当事人的日常检查期间，发现当事人生产“一次性动脉血管鞘组”产品所使用的组件与该产品注册证附件限定内容不一致。2022年8月22日，我局执法人员对当事人“一次性动脉血管鞘组”产品的生产、出入库及原材料库情况进行了检查。

2022年9月6日，我局予以立案调查，向江西省南昌市市场监督管理局、江苏省药品监督管理局扬州检查分局等5个单位发函协查“一次性动脉血管鞘组”原材料采购相关情况，向重庆市南岸区市场监督管理局、天津市滨海新区市场监督管理局等14个单位发函协查“一次性动脉血管鞘组”的产品销售情况。

2022年8月31日至2023年5月26日期间我办执法人员对天津索玛科技有限公司经授权的管理者代表***就相关情况进行了调查询问。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致，该40批次产品共放行6308件，销售1975件，报废1619件，留样105件，用于动物实验37件，试用数量237件，生产测试数量234件，库存数量1916件，作为非医疗器械的塑料制品销售185件，召回39件。违法所得150593元，货值金额322201元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，“一次性动脉血管鞘组”《中华人民共和国医疗器械注册证》（津械注准20232030012）复印件1份，证明当事人的主体资格和产品情况。

2.法定代表人张寒的身份证复印件1份，管理者代表***的身份证复印件1份，管理者代表任命书复印件1份，授权委托书1份，证明授权委托人***的授权资格。

3.现场检查笔录5份，共15页；对当事人授权委托人***所做询问笔录12份，共70页，现场照片72张，证明当事人“一次性动脉血管鞘组”的生产情况。

4.当事人《产品及物料批号管理规定》复印件1份，当事人“一次性动脉血管鞘组”原材料套管针组件、破皮刀组件、注射器组件相关供应商产品注册证、备案证复印件1份，相关购货合同、原材料检验记录140页，出入库记录1份，证明当事人“一次性动脉血管鞘组” 原材料套管针组件、破皮刀组件、注射器组件购进情况。

5.当事人出具的《天津索玛科技有限公司物料生产情况说明》1份、《一次性动脉血管鞘组，一次性使用Y型阀组件，球囊扩张导管用球囊充压装置销售情况说明》1份、《关于一次性使用动脉血管鞘组产品报废、产品测试、动物实验的说明》1份、关于生产设备及原材料的相关说明1份，当事人“一次性动脉血管鞘组”生产记录40份，共152页，成品库出入库登记台账1份，当事人“一次性动脉血管鞘组”销货单复印件，天津增值税普通发票复印件及报废、留样、动物实验、试用、退换货、生产测试相关申请单复印件，证明当事人40批“一次性动脉血管鞘组”的生产及销售情况。

6.江苏省药品监督管理局复函（苏药监扬检函〔2022〕55号），证明江苏康宝医疗器械有限公司提供给当事人的“一次性使用无菌注射器 带针”与“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件限定内容不一致。

7.江苏省药品监督管理局苏州检查分局复函（苏药监苏检（函）〔2022〕226号），证明苏州施莱医疗器械有限公司提供给当事人的“手术刀”与“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件限定内容不一致。

8.如皋市市场监督管理局复函，证明南通鹏康医疗器械有限公司提供给当事人的套管针与“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件限定内容不一致。

9.淮安市市场监督管理局复函，证明淮安保利医疗科技有限公司提供给当事人的套管针与“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件限定内容不一致。

10.天津药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2022〕27号至40号）及其复函，证明当事人“一次性动脉血管鞘组”产品销售至经销商的产品数量及流向。

11.天津索玛科技有限公司关于“一次性动脉血管鞘组”、医疗器械召回计划实施情况报告表，证明当事人的召回情况。

12.天津索玛科技有限公司关于“一次性动脉血管鞘组”、不良事件情况的说明，证明当事人“一次性动脉血管鞘组”产品的不良事件情况。

我局执法人员已于2023年6月19日对当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕59号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未申请听证。

本局认为，当事人生产的规格型号为FS071625批号为 20191201、规格型号为RS051125批号为20191201等40批次“一次性动脉血管鞘组”产品中使用原材料与当事人“一次性动脉血管鞘组”医疗器械注册证（国械注准20193030895）附件1“表6 一次性动脉血鞘组的基本组成”中的要求不一致，属于已注册的第三类医疗器械产品的原材料发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“...已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；......”

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”当事人生产“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致的行为构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供《批生产记录》、销售票据、记录等主要证据材料，主动召回了产品。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；......”的规定，对当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”的规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：

1.没收“一次性动脉血管鞘组”产品违法所得150593元；

2.没收“一次性动脉血管鞘组”1916件;

3.没收用于违法生产“一次性动脉血管鞘组”的原材料注射器3999个，手术刀5200个，套管针4405个；

4.并处罚款483301.5元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2023年6月30日

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