天津市药品监督管理局行政处罚决定书（津药监（三办）罚〔2023〕47号）

主体名称：天津市一抹得医疗用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：911201167004084371

住所：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502-26室

法定代表人：邱武生

2023年11月21日，我局执法人员接到天津市场监管投诉举报平台分拨举报单，举报称产品使用说明书中住所和生产地址不同，市民使用创面液体保护膜产品涂抹伤口出现过敏现象，伤口红肿、发痒，故来电举报。经与举报人沟通，确定举报人购买产品批号为2022010501，购买地点为天津市***大药房。

2023年12月5日，执法人员对当事人进行现场检查，当事人确认其生产过举报人反映的2022010501批次创面液体保护膜，现场不能提供该批次产品的生产记录、检验记录和销售票据，现场也未发现产品库存。现场发现的出库单显示2021年4月6日，向天津市***医疗器械销售有限公司（以下简称***公司），销售2021022502批次产品360支，2021040204批次产品2040支，合计金额10320元。当事人医疗器械产品注册证复印件（产品名称：创面液体保护膜；注册证编号：津械注准20192140189）显示，医疗器械注册证“附件”一栏为“行政许可决定书”。执法人员核对我局保存的创面液体保护膜审批注册卷宗和医疗器械注册证原件，证实当事人创面液体保护膜医疗器械产品注册证复印件“附件”一栏应为“产品技术要求”。2023年12月28日我办对当事人予以立案调查。本案无行政强制措施。

2024年2月22日执法人员对天津市***大药房进行调查，***大药房承认购进过举报人购买的2022010501批次创面液体保护膜产品和2023040901批次创面液体保护膜产品。以上两批产品均从天津***生物科技有限公司购进。

2024年2月27日执法人员对天津***生物科技有限公司（以下简称***公司）进行调查，***公司确认***大药房提供的销售票据属实。***公司留存的创面液体保护膜产品注册证复印件显示，“附件”一栏为当事人修改的“行政许可决定书”。

经查，当事人于2021年4月6日至2023年11月14日期间在向***公司和***公司销售创面液体保护膜产品时，向下游企业提供了经过修改的医疗器械注册证复印件（将“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”）并开展经营活动。共计6批产品，货值金额37854元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市一抹得医疗用品有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、法定代表人身份证复印件，当事人创面液体保护膜延续注册档案，证明当事人主体资质情况；

2.对当事人现场检查时发现的变造后的医疗器械注册证复印件、行政许可决定书复印件、***公司提供的变造后的医疗器械注册证复印件、***大药房提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、***公司提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、当事人产品网络销售页面截图，证明当事人变造的医疗器械注册证的情况；

3.现场检查笔录、当事人询问笔录、***公司询问笔录、***大药房询问笔录、***公司询问笔录、当事人提供的部分生产记录、出厂检验报告，证明当事人使用变造的注册证进行经营的情况；

4.当事人提供的出库单、***公司提供的出库单及发票、***公司提供的出库单、微信转账记录等，证明当事人违法行为货值金额情况；

5.监管记录、当事人不予行政处罚决定书1份、行政处罚决定书2份，证明当事人近年来监管情况和受到行政处罚的情况。

2024年9月29日对当事人下达行政处罚告知书。我局于2024年10月8日收到当事人陈述申辩材料。经我局复核，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。

本局认为，当事人将医疗器械注册证复印件中“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”，将修改后的医疗器械注册证复印件提供给下游经营企业并开展经营活动，属于变造医疗器械产品注册证，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件......”规定的违法行为。

鉴于以下情形：

1.当事人主动配合调查，如实供述违法行为。当事人主动提供了***公司的相关资质及联系方式，主观上不隐瞒、逃避自身违法行为。

2.当事人违法行为危害后果较小。当事人系持有产品注册证和生产许可证的企业，其变造注册证的主要目的是为了不向下游提供经注册的产品技术要求，而非通过变造注册证方式获取产品资质。

3.当事人曾于2019年3月4日申请创面液体保护膜延续注册时因变造医疗器械注册证被我局立案查处。同时，当事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后两次因产品标签问题受到我局处罚。

4.我局执法人员在对当事人检查时发现生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人已于2019年11月向我局申请停产，但至案发时当事人仍未申请恢复生产，质量管理体系也未得到有效纠正。因当事人缺乏必要的记录，所销售产品无法证实是否为停产后实际生产，当事人也不承认自身生产行为，监管记录中也未发现生产迹象，故无法判定当事人于申请停产后存在生产行为。

应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。...”的规定给予处罚。综合考虑上述案件事实、情节及当事人主客观风险等因素，予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，决定给予当事人如下行政处罚：

1.没收当事人违法所得37854元；

2.吊销创面液体保护膜医疗器械注册证（津械注准：20192140189）；

3.处以违法所得1倍罚款37854元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印章）

2024年10月22日

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