天津喜诺生物医药有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(一办)罚〔2021〕1号

当事人：天津喜诺生物医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：911201160937317765

住所（住址）：天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2，3-101

法定代表人（负责人、经营者）：臧丹戎

身份证（其他有效证件）号码：******

2021年2月1日，我局接举报件，反映当事人所生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致。

2021年2月4日，我局执法人员对当事人开展现场核查。2021年2月8日，我局予以立案调查。

经查，当事人生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）的主要组成成份、检验原理、参考区间等内容与所取得医疗器械注册证不同，生产数量均为192盒，销售数量分别为2盒、5盒，货值金额76800元，销售金额1400元，违法所得1400元。

经查，当事人生产的GM191225、GM200213、GM200324、GM200518、GM200707、GM200729 、GM200825、GM200917、GM201021、GM201104、GM201203、GM201223、GM201227、GM210112、GM210314、GM210419、GM210525、GM210601、GM210615、GM210705、GM210805、GM210901等二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同，共生产26466盒,销售24213盒，召回337盒，货值金额为339938元，销售金额317408元，退款3370元，违法所得314038元。

2021年2月4日，我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）实强﹝2021﹞1号）]采取查封行政强制措施。2021年4月6日，我局对涉案材料[详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：津药监（一办）解强﹝2021﹞3号）]予以解除行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证（注册证编号：津械注准20152400063）及其附件复印件，证明当事人的主体资格和产品资质。

2、当事人授权委托书和***的身份证复印件、当事人授权委托书和***的身份证复印件，证明授权委托人***/***的身份。

3、当事人于2019年办理曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）医疗器械许可事项变更档案中所提交的《标签样稿》、《关于新增12人份/盒包装情况的说明》复印件，证明当事人经注册的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）标签、产品包装情况。

4、现场笔录（2021年2月4日、2022年3月7日、2022年4月29日）、执法人员对当事人授权委托人***所做询问笔录（第1、2次）及第2次询问笔录时执法人员所出示图片（32页）、天津市药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2021〕9号）、天津市河西区市场监督管理局《关于天津市肿瘤医院使用的天津喜诺生物医药有限公司生产的曲霉菌半乳甘露检测试剂盒（ELISA法）有关情况的复函》（津西市监械函﹝2021﹞1号）、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2a半乳甘露聚糖标准品a、R2b半乳甘露聚糖标准品b、R2c半乳甘露聚糖标准品c、R2d半乳甘露聚糖标准品d、R2e半乳甘露聚糖标准品e、R3a半乳甘露聚糖抗体稀释液、R3b半乳甘露聚糖抗体（100X）、R4a酶标抗体稀释液、R4b酶标抗体（50X）、R5样本处理液、R6浓缩洗液（20X）、R7样本稀释液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于天津市肿瘤医院使用试剂盒的说明》、《发错货情况的说明》、当事人与齐立升签订的《劳动合同》复印件、成品出入台账复印件2份、销售记录复印件、销售出库单复印件、《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（No.35222919、No.17462077）复印件、《关于我司在研产品使用去向说明》及其附件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）（主要组成成份：R1酶标板、R2浓缩洗液、R3阴性对照品、R4临界值对照品、R5阳性对照品、R6酶标结合物、R7样本处理液、R8底物溶液、R9终止液、M1封板膜）生产、销售情况。

5、现场笔录（2021年2月4日、2022年3月7日、2022年4月29日）、执法人员对当事人授权委托人***所做询问笔录（第1、2、3次）及第2次询问笔录时执法人员所出示的图片（32页）、当事人提供的《曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒内包材变更说明》及其附件、内包材变更验证使用的GM20190918、GM20190922、GM20190926三批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的批生产记录复印件和批检验记录复印件、当事人提供的《关于聊城传染病医院使用试剂盒的说明》和《打印错误情况说明》、当事人与***签订的《劳务合同》复印件，证明当事人所生产曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的生产情况。

6、曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的成品出入台账、销售记录复印件、销售出库单复印件、当事人提供的《关于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）”销售价格的说明》和天津增值税普通发票（No.46736323、No.46792735、No.46792736、No.46795945、No.65623495、No.65623496、No.65623497、No.65623525、No.65695203、No.17462078、No.17462079）复印件，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）的销售情况。

7、天津药品监督管理局协助调查函（津药监（一办）协查〔2021〕1-5号、8号、10-26号、28号、30-37号、39-54号、56-65号、67-68号、72-73号、75号；津药监一办协查〔2022〕6-9号、11号）及所对应的复函80份，证明当事人所生产的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒销售、使用的情况。

8、现场笔录（2022年6月20日）、《天津喜诺生物医药有限公司对曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）主动召回》（天津市市场监督管理委员会网站网页“http://scjg.tj.gov.cn

/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/CPZH149685/202207/t20220719_5937129.html”）截图及网页所下载的附件《医疗器械召回事件报告表》复印件、当事人提供的天津增值税普通发票（No.46567408）复印件、《总结评价报告》、《从轻处理申请书》、《天津市药品监督管理局关于注销

tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GS149685/202203/t20220315_5829034.html”）截图、国家医疗器械不良事件监测信息系统网页（https://maers.adrs.org.cn/console/index.ftl）截图（2页），证明当事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）、注销医疗器械注册证、关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）产品不良事件监测信息的情况。

2022年8月2日，我局向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2021〕1号）。经当事人申请，2022年8月30日，我局举行听证会，当事人在听证会上提出：（一）不存在主观故意；（二）因疫情等原因影响，经营存在较大困难，对现有罚款难以承受，希望考虑非主观故意行为，未对社会造成危害等情节，给予酌情裁量。2022年9月1日，我局作出听证意见为：经过听证，建议案件承办部门结合当事人提出的事实理由，对拟作出的行政处罚决定重新进行研究，按程序提交负责人集体讨论决定。经复核，当事人未提供我局已掌握的其他证据材料，也未提出新的符合从轻或减轻行政处罚情形的事实理由，因此不予采纳。

本局认为，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定。

当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，鉴于当事人如实陈述生产情况，主动提供批生产记录和批检验记录、出入库台账、销售记录、销售出库单等材料，积极配合药品监督管理部门检查，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人销售其数量较少的情况，给予从轻行政处罚。

当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，鉴于当事人召回批号为GM210805的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）234盒、批号为GM210901的曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）103盒，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，且考量当事人于2022年3月主动注销医疗器械注册证的情况；内部对所生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）进行了设计开发验证、分析性能评估、风险管理、设计变更及评审和内部评审结果为“不影响使用性能，安全可靠”、“未改变主要技术参数和功能、性能指标”、“不会导致风险管理过程的改变，也不会引入新的风险”，也未收到过关于曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）的不良事件报告，给予从轻行政处罚。

综上，当事人生产上述曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：96人份/盒）（标识批号：GM201123、GM210111）未按照注册申请办理医疗器械注册证的行为，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得1400元，

2.处货值金额10倍罚款768000元。

当事人生产上述GM191225等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定负责人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得314038元；

2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒；

3.处货值金额5倍罚款1699690元。

当事人应当于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加以罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2023年6月28日

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