宁波海王星辰健康药房有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械案

行政处罚决定书文号：甬市监处罚〔2023〕24号

案件名称：宁波海王星辰健康药房有限公司经营未依法注册的医疗器械案

被处罚对象名称：宁波海王星辰健康药房有限公司

被处罚单位法定代表人姓名：段芝玲

主要违法事实：当事人宁波海王星辰健康药房有限公司于2023年2月3日从深圳市海王易点药医药有限公司购进红外线体温计（产品合格证及外包装标签标示内容如下，制造商：常山县亿思达电子有限公司，型号：EET-3,医疗器械生产许可证：浙食药监械生产许2013003号，医疗器械注册证：浙械注准2**********2,生产日期：20220718）共2000台，购进金额230407元。自2023年2月7日至2月15日，当事人下属各门店实际共销售该批红外线体温计20台，销售总金额2550元，销售均价127.5元/台，未出售的1980台被本局扣押。根据产品外观、结构和产品说明书标示的适用范围，上述产品通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温，系测量额温的医疗器械，并非耳腔式医用红外体温计。但是经核查，常山县亿思达电子有限公司仅取得适用范围为“通过测量耳腔的热辐射来显示被测人体的体温”的“耳腔式医用红外体温计”的医疗器械注册证，未取得适用范围为“通过测量额头的热辐射来显示被测人体的体温”的相关产品的医疗器械注册证。当事人经营的上述红外线体温计为未依法注册的第二类医疗器械，按销售均价计涉案货值金额255000元，违法所得2550元。

行政处罚种类、依据：经营未经注册、备案的医疗器械

行政处罚内容：1.没收违法经营的1980台红外线体温计；2.没收违法所得2550元；3.罚款255000元。罚没款共计257550元。

行政处罚履行方式：处罚决定

行政处罚履行期限：2023-06-22

行政处罚机关名称：宁波市市场监督管理局

行政处罚日期：2023-06-07

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