贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）主动召回

上海市发布日期：2023-04-03 阅读 956

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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）主动召回

沪药监械主召2023-091

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特已确认特定批次二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）OSR6x90的校准光密度（OD）提前降低，后续二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）批次也可能受到此问题的影响。校准品OD异常降低可能导致校准失败和质量控制失控。产生假性升高、具有临床影响的患者测试结果的风险很低。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的二氧化碳结合力测定试剂盒(酶法)（注册证号：国械注进20152402673）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年04月03日

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）主动召回

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