内蒙古自治区药品监督管理局强力督促全区“两品一械”企业落实质量安全主体责任

自2023年3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》实施以来，自治区药监局认真贯彻落实国家药监局部署要求，充分发挥各检查分局前沿哨所作用，通过实地观摩、交流座谈、承诺践诺、风险提示、集体约谈、责任清单等措施，强力督促全区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）企业落实质量安全主体责任。

包保责任管理，实地观摩学习。第一检查分局组织召开落实企业质量安全主体责任暨监管干部包保责任现场会，并联合自治区医药工业协会第一分会开展了实地观摩活动。现场会通报了呼包鄂三地2022年度监督检查情况，部署了“两清单一承诺”包保责任管理工作，企业代表和包保干部分别签订了《落实药品质量安全主体责任承诺书》和《包保责任承诺书》。来自呼包鄂三地的48家企业代表实地观摩了3家样板企业，并围绕落实药品质量安全主体责任的好经验好做法进行学习交流。

深入座谈交流，强化协同联动。第二检查分局联合通辽市市场监管局召开通辽地区药品生产、批发企业（零售连锁总部）座谈会，围绕企业落实主体责任、部门履行监管责任进行了深入交流。6位企业代表分别介绍了企业发展情况、发展中面临的问题以及对监管部门的建议，表示将增强“药品生产经营质量安全第一责任人”意识，切实保障生产安全和药品质量安全。会上，第二检查分局与通辽市市场监管局明确建立信息共享、案件共查、风险共管、互帮互助、定期会商五项机制，确保“两品一械”监管领域无缝连接，全面督促药品生产经营企业落实质量安全主体责任。

开展承诺践诺，用好风险提示。第三检查分局在夯实企业主体责任和扛牢监管责任上持续发力。利用企业承诺主体责任落实和监管部门风险提示两个手段，保证药品质量安全。督促企业定期开展药品安全风险自查并对整改效果进行评估，目前，辖区内65家药品生产经营企业全部签订承诺书开展全面自查。严格落实约谈告诫、暂停生产销售、违法行为查处三项举措，已发出共性风险隐患发布风险提示函3期，全面压实企业药品安全主体责任。

集中约谈企业，开展现场实训。第四检查分局组织辖区内16家药品批发、零售连锁重点企业进行集体约谈，通报前期检查发现的问题，要求企业对发现的问题以点带面，系统整改，进一步压实企业主体责任。组织监管人员采取“四不两直”方式开展现场检查实训，倒逼企业严格落实质量安全主体责任，提升药品质量管理水平，守好安全底线。

用好“两个清单”，防止责任空转。第五检查分局通过开展专题调研、座谈交流、调查问卷等系列工作，从药品生产过程控制、药品管理购销存管理、质量管理体系等31个方面梳理出药品生产经营质量安全主体责任103项，将生产假劣药品、违反GMP、出租、出借买卖药品经营许可证等42种行为列入药品生产经营负面清单。要求辖区各药品生产经营企业明责知责履责，组织从业人员学习“两个清单”，开展自查自纠，全面履行药品质量安全主体责任，保障公众用药安全。

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