奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）主动召回

上海市发布日期：2023-03-13 阅读 718

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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）主动召回

沪药监械主召2023-073

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics已确定某些涂层的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）的抗坏血酸特异性浓度与使用说明书（IFU）中描述的的宣称不一致等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(干化学速率法)（注册证号：国械注进20202400365）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月13日

沪药监械主召2023-073 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics已确定某些涂层的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）的抗坏血酸特异性浓度与使用说明书（IFU）中描述的的宣称不一致等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(干化学速率法)（注册证号：国械注进20202400365）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 2023年03月13日相关推荐 CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-073 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics已确定某些涂层的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）的抗坏血酸特异性浓度与使用说明书（IFU）中描述的的宣称不一致等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(干化学速率法)（注册证号：国械注进20202400365）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 2023年03月13日相关推荐 CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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