沪药监械主召2023-071
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及一些放行至中国的心排量及压力监测传感器产品(型号:MHD6R5和AIQS65),其使用的限流器部件号与爱德华兹公司对中国市场的相关要求不完全一致,该问题不会对患者安全或产品性能产生任何影响。爱德华(上海)医疗用品有限公司对其生产的心排量及压力监测传感器(注册证号:国械注进20213070536;国械注进20163070781)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年03月10日