伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗环瓜氨酸肽抗体校准品、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）主动召回

上海市发布日期：2023-03-10 阅读 815

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伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗环瓜氨酸肽抗体校准品、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）主动召回

沪药监械主召2023-067

伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品特定批号的特异性降低（可能出现假阳性结果）。抗CCP的假阳性结果可能导致误诊为类风湿性关节炎并进行不必要的治疗等问题，伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的抗环瓜氨酸肽抗体校准品；抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）（注册证号：国械注进20172401747；国械注进20172401754）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2023年03月10日

伯乐生命医学产品（上海）有限公司对抗环瓜氨酸肽抗体校准品、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）主动召回

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