广州楚龄生物医药科技有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求生产化妆品案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕113号

当事人：广州楚龄生物医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA9W5P649L 

住所：广州市花都区新雅街镜湖工业区富源一路25号之6栋5楼

法定代表人：黄涛

本局于2022年8月31日对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品行为立案调查。

经查明：当事人因主要岗位人员流动幅度较大导致企业质量管理体系未能有效运行，从而上市销售了未备案的国产普通化妆品，无法提供上述产品的批生产记录，在召回上述未备案产品时未能提供召回品有效的处理记录。其中，在上市销售未备案的国产普通化妆品方面，当事人生产的国产普通化妆品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组-多肽修护冻干粉、多肽修护溶酶液（批号：MFG2022/4/2）”72套在上市销售前未向广东省药品监督管理局备案。当事人上述行为所涉化妆品的可查实货值金额为5904元。

本局依法取得的主要证据：

1、现场笔录1份；

2、对当事人委托代理人王侦的询问笔录1份；

3、证据提取单5张；

4、拼多多网店“艾肌雅旗舰店”中ID为268768222357的商品的交易记录截图1份；

5、当事人的营业执照1份；

6、当事人的化妆品生产许可证1份；

7、黄涛的身份证复印件1份；

8、《授权委托书》1份；

9、王侦的身份证复印件1份；

10、《化妆品生产企业现场检查记录》、《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》各1份；

11、《整改报告》及附件产品召回通知书、产品召回记录表1份。

证据1—11由当事人盖章确认。

2023年2月2日，本局向当事人送达了穗花市监罚告〔2023〕37号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在2023年2月7日递交了《广州楚龄生物医药科技有限公司陈述书》，表示对现场检查情况及对当事人相关行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十九条的认为无异议，同时提出：1.涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”曾在2019年由“广州莱约生物科技有限公司”备案，后因工厂搬迁等原因，未以当事人名义备案，属于疏忽所致，且当事人在2022年8月10日备案了“艾肌雅寡肽舒护冻干粉+艾肌雅寡肽舒护溶酶液”，属于及时改正，请求从轻处罚；2. 未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产属于历史遗留问题，当事人整体人员相对完整，属于轻微的违反条例，在提出问题后已经立即整改，请求从轻处罚；3.当事人于2020年开始筹备，3年来受疫情影响较大，经营状况困难，请求从轻处罚。经复核，本局认为：1.当事人关于涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”在2019年时备案的陈述未提供有效证据，不予采纳。当事人于2022年8月10日备案的“艾肌雅寡肽舒护冻干粉+艾肌雅寡肽舒护溶酶液”与涉案产品“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”存在核心原料“多肽”与“寡肽”的区别，并非同一产品，当事人未提供其备案“艾肌雅多肽修护冻干粉套组”的相关证据，因此不存在及时整改备案的情况；2.当事人违反了《化妆品生产许可检查要点》的关键项，其缺陷属于严重缺陷，并非轻微问题。 

据此，本局认为：

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十九条的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品的行为。

对于当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品的行为，当事人内部管理混乱，企业质量管理体系未有效运行，涉案产品的生产记录缺失且在备案前上市。虽然当事人配合调查，如实交代违法事实并主动提供了证据材料，但是其提供的证据存在内在矛盾，其中关于召回产品的情况无法采信，不能构成从轻情节。

当事人同时存在2项违法行为，按照过罚相当的原则，经综合考量，本局决定对当事人作出一般行政处罚，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项”有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，没收违法所得5904元，处35000元罚款；对当事人销售未备案的国产普通化妆品的违法行为，没收违法所得5904元，处22000元罚款。

综上，本局决定当事人改正违法行为，并给予以下行政处理：没收违法所得5904元，处57000元罚款。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。

复议机关地址和电话如下：

花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。

广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。

行政诉讼部门地址和电话如下：

广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。

广州市花都区市场监督管理局

2023年02月22日

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