强生（上海）医疗器材有限公司对气动磨钻、气动骨组织手术设备、高速动力系统Anspach eG1 High Speed Electric System、动力系统配套工具主动召回

沪药监械主召2023-008

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于DePuy Synthes近期收到2起关于特定型号铣刀接口滚珠轴承的投诉，确切情况尚未确认，调查发现投诉产品的使用时间已远超出了建议的12个月保养周期。为确保设备按设计要求运行，提醒客户阅读并遵守产品说明书，至少每12个月将设备返回至DePuy Synthes Power Tools进行全面的产品检查和维修。DePuy Synthes对其生产的气动磨钻（商品名：小金刚）；气动磨钻；气动磨钻（商品名：小金刚）；气动骨组织手术设备；气动骨组织手术设备；高速动力系统Anspach eG1 High Speed Electric System；动力系统配套工具（注册证号：国食药监械（进）字2007第2541688号；国食药监械（进）字2011第2544166号；国食药监械（进）字2011第2544166号（更）；国械注进20152543543；国械注进20152043543；国械注进20182100092；国械备20210407号）中的铣刀接口发起主动召回（现场安全通知，产品无需撤回），证下的其余产品不受影响。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月26日

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