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贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对血细胞分析用溶血剂VersaLyse Lysing Solution主动召回
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沪药监械主召2023-016
贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼收到全球8例关于血细胞分析用溶血剂 VersaLyse Lysing Solution溶解缺陷的投诉报告，涉及产品货号为A09777，批次为200504。报告的问题是在孵育10分钟后，客户观察到溶血不完全的情况。内部测试确定200504批次，孵育10分钟后不能溶血完全。同时该检测结果表明更长的孵育时间可以改善其溶血功效。贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产的血细胞分析用溶血剂 VersaLyse Lysing Solution（注册证号：国械备20140189）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年12月15日
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