上海市药品监督管理局关于2023年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2023〕8号）

上海市发布日期：2023-02-08 阅读 530

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上海市药品监督管理局关于2023年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2023〕8号）

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

特此通告。

附件：药品抽检不符合规定汇总表

上海市药品监督管理局

2023年2月3日

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。

黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

浸出物主要反映药材和饮片中可溶性物质的量。

药品抽检不符合规定汇总表

序号	1	2	3	4
样品名称	续断片	胖大海	三棱	黄芪
制剂规格	/	/	/	/
产品批号	220101	2022030516	211201	210401
检验结论	不符合规定	不符合规定	不符合规定	不符合规定
药品不合格项目	水分	黄曲霉毒素	性状、浸出物	水分
检验依据	中国药典2020年版	中国药典2020年版	中国药典2020年版	中国药典2020年版
检验单位	上海市松江食品药品检验所	上海市徐汇食品药品检验所	上海市浦东食品药品检验所	上海市松江食品药品检验所
被抽样单位名称	上海神州医院	上海海王星辰药房有限公司双峰路店	上海徐浦中医医院有限公司	忠嫕堂中医诊所（上海）有限公司
标示生产单位名称	安徽省万生中药饮片有限公司	安徽盛海堂中药饮片有限公司	安徽孚明中药饮片股份有限公司	安徽济善堂中药科技有限公司
备注	-	-	-	生产企业否认生产

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