浅谈中药材与饮片违规乱象，及其产生原因分析

作者：吕慧玲  CIO合规保证组织-GSP合规事业部

面对着中药材、中药饮片监管这个不会过时的话题，药监部门也是不断地出台关于中药材、中药饮片的监管政策、专项整治和抽检行动。

踏入2017年，监管部门就不断的公布抽查的公告，从《总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告（2017年第5号）》、《总局关于54批次中药饮片不合格的通告（2017年第21号）》、《总局关于23批次中药饮片不合格的通告（2017年第33号）》、《总局关于23批次中药饮片不合格的通告（2017年第39号）》，再到5月3日最新公布的抽查数据中，不难发现进入了2017年相关的监管部门并没有松懈，而是继续把工作力度加大，对中药材及饮片的质量要和流通领域严格把控，务求做到让广大的消费者购买到安全可靠的中药材及饮片。

既然监管力度加大了，那为什么关于中药材及饮片的负面新闻依然存在呢？

以上是对最近国家局所发布的公告进行整理的数据，在名单上面都有流通企业、生产企业，还有医疗机构。我们能发现不合格项目都是围绕着质量问题，包括性状、含量测定等。所以这就是第一个显然易见的原因：中药材、中药饮片的质量把控问题。现在中药材及饮片的质量令人担忧，为了追求最大的利益，商家从不符合要求的渠道购进，质量无保证。在专项抽检的发现中，总灰分不合格、二氧化硫超标、染色、增重、掺假等等的质量问题也是屡见不止。一些贵重的药材经常会出现伪品，如冬虫夏草，用亚香棒虫草、古尼虫草经修剪、染色后伪充，活在正品中通过内包、外涂金属矿物的方式增重。再如一些色泽亮丽的用染色掺假，如红花用金橙Ⅱ加矿物染色。还有一些由于炮制工艺的复杂如首乌，在炮制的过程中加入其他的植物，然后进行染色，以次充好。即使我们从正规渠道购进，可是常常因为养护不当，影响了中药材及饮片质量。在GSP里面，中药材及饮片应当存放在阴凉库，而阴凉库温度要求为20℃以下，湿度为35%~75%。但据我所了解，一些企业却因不重视或节省开支，所以阴凉库的要求是长期不达标，导致中药材及饮片出现了发霉、生虫、泛油等等的现象。试问这样又怎能保证普通老百姓的用药安全呢？

第二个原因监管力度还不够大。相对于批发流通企业强而有力的监管，在城乡集贸市场和药品零售企业的监管还需加强力度，在某些较为偏远的集贸市场，人们对于中药材要求和规范的意识并不高，所以中药材随地摆放淋雨暴晒的情况并不罕见。由于地区性和监管人员对中药材及饮片认识的专业性未达到一定的水准，因此存在了灰色地带，使得中药材及饮片一直都是处于难监管，难执行的尴尬局面。

要解决这两点问题，我觉得归根到底还是要法规的明确。灰色地带的存在，绝大多数的原因是法规没能管到，也没有一个确定的说法，所以概念不明确，购买渠道混乱就由此而来了。第二就是整罚力度不够，过于“温柔整治”，达不到惩治的目的。第三监督人员的专业技术水平有待提高。中药是我们国家国粹，源远流长，存在特殊性，有时对于鉴别或是检测所需要用到的技术，监督人员也是需要提高的。

而面对要解决这棘手的问题，地方的药监局交出了一份令人满意的答卷。如安徽省，在2016年的时候发布了“安徽省局狠抓中药饮片销售信息可追溯”，里面提到“今年1月，安徽省局印发通知，要求自2月1日起，全省中药饮片生产企业在发票所附“销售货物或者提供应税劳务清单”等有关票据上标注中药饮片批号信息，做到销售票据与企业销售台账批号信息一致，保障饮片销售信息可追溯。”不谋而合的是湖南省同样在2016年也发布了有关湖北省中药材流通追溯体系在武汉上线运行的内容，里面提到“目前，该系统已有湖北九州通医药、李时珍中药材市场等30家节点企业近600种药材可追溯信息。消费者可通过手机、互联网、药店终端通过扫描药品二维码，了解到所购买中药材从种植、加工到流通环节的全流程情况。”

相信每个地方的努力，对于中药材及饮片的监管一定会越来越好。